Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 2. do 10. 2. 2022, poudaril naslednje obravnave:
PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES)
PRAC je priporočil, da se dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), v Evropski uniji začasno odvzamejo. Ta zdravila so pridobila dovoljenje za promet kot dodatek k drugim načinom zdravljenja za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi.
PRAC je pregledal rezultate študije o uporabi zdravila, ki kažejo, da se raztopine HES za infundiranje še vedno uporabljajo v nasprotju s priporočili v informacijah o zdravilu. Odbor je ugotovil, da dodatne omejitve, uvedene leta 2018, niso zadostno zagotovile varne uporabe zdravil in se raztopine s HES še naprej uporabljajo pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih je bila dokazana resna škodljivost, zato koristi teh zdravil ne odtehtajo več njihovih tveganj.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na tej povezavi.
Pregled zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz
PRAC je začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis in atopični dermatitis).
Pregled sledi končnim rezultatom kliničnega preskušanja (študija A3921133) zaviralca JAK, Xeljanz (tofacitinib), ki kažejo, da je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeljanz zaradi revmatoidnega artritisa in so imeli tveganje za srčno-žilne bolezni, večja verjetnost za večje srčno-žilne dogodke (kot so srčni infarkt, možganska kap ali smrt zaradi bolezni srca in ožilja) ter tudi povečano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z zdravili, ki spadajo v razred zaviralcev TNF-alfa.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na tej povezavi.
Pregled primerov o motnjah menstrualnega ciklusa po cepljenju z mRNA cepivi
PRAC pregleduje primere močnih menstrualnih krvavitev in amenoreje (odsotnost menstruacije) poročane po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax.
Odbor je že analiziral poročila o motnjah menstrualnega ciklusa v okviru povzetkov mesečnih poročil o varnosti cepiv proti covidu-19, odobrenih v EU, in takrat sklenil, da dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med temi cepivi in menstrualnimi motnjami.
Glede na spontana poročila o menstrualnih motnjah pri obeh cepivih in objavah v literaturi se je PRAC odločil, da bo še nadalje ocenil pojav močnih menstrualnih krvavitev ali amenoreje po cepljenju.
Motnje menstrualnega ciklusa so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri številnih bolezenskih stanjih, pa tudi zaradi stresa in utrujenosti. O teh motnjah so poročali tudi po bolezni covid-19.
Močne menstruacije so opredeljene kot krvavitve, ki so tako močne, da lahko ovirajo telesno, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. Amenoreja je opredeljena kot odsotnost menstrualne krvavitve tri ali več mesecev zapored.
Po pregledu razpoložljivih dokazov se je odbor odločil, da bo zahteval poglobljeno oceno vseh razpoložljivih podatkov, vključno s poročili iz sistemov za spontano poročanje, kliničnih preskušanj in objavljene literature.
Na tej stopnji še ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med cepivi proti covidu-19 in poročili o močnih menstruacijah ali amenoreji. Prav tako ni dokazov, da bi cepiva proti covidu-19 vplivala na plodnost.
EMA bo sporočila dodatne informacije, ko bodo na voljo.
Posodobljeno navodilo o ključnih zahtevah za načrte za obvladovanje tveganj za cepiva proti covidu-19
PRAC je potrdil posodobitev navodila o ključnih zahtevah za načrte za obvladovanje tveganj za cepiva proti covidu-19.
Kot za vsako zdravilo, ki je odobreno v EU, morajo predlagatelji v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti načrt za obvladovanje tveganj (RMP), v katerem podrobno opredelijo svoj načrt za nadzor po začetku trženja in ukrepe, ki jih morajo uvesti za nadaljnjo opredelitev in obvladovanje tveganj. V okviru pandemije je EMA sprejela posebna navodila za RMP za cepiva proti covidu-19, ki dopolnjujejo obstoječe smernice glede oblike RMP v EU in smernice o dobrih praksah na področju farmakovigilance.
Po razpravi na odboru je bilo navodilo posodobljeno glede na izkušnje, pridobljene med pandemijo, tako, da vključuje posebne premisleke o:
- zahtevah glede vsebine zbirnih poročil o varnosti (prej: mesečna zbirna poročila o varnosti), ki jih morajo EMA predložiti imetniki, ki so na novo pridobili dovoljenja za promet s cepivi proti covidu-19, in podrobnosti o varnostnih vprašanjih, za katere je primernejše spremljanje z običajnimi rednimi posodobljenimi poročili o varnosti (PSUR);
- možnosti spremembe pogostnosti zbirnih varnostnih poročil in kdaj je primerno odpraviti zahtevo po njihovi predložitvi.
Posodobljeno navodilo je objavljeno na tej povezavi.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo infliksimab.
Odložitev cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni infliksimabu med nosečnostjo ali dojenjem
Zdravstveni delavci bodo z neposrednim obvestilom (DHPC) obveščeni o potrebi po odložitvi cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni infliksimabu med nosečnostjo ali z dojenjem.
Infliksimab je protivnetno zdravilo, odobreno za zdravljenje odraslih z revmatoidnim artritisom (vnetna bolezen sklepov), Crohnovo boleznijo (vnetna bolezen črevesja), ulceroznim kolitisom (vnetna bolezen črevesja), ankilozirajočim spondilitisom (vnetna bolezen hrbtenice), psoriatičnim artritisom (vnetna bolezen sklepov) ali psoriazo (vnetna bolezen kože, ki povzroča rdeče luskaste lise na koži in vnetje sklepov). Infliksimab je odobren tudi za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni ali hudega, aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali jih ne morejo jemati.
Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 12 mesecev po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov, ki so bili zdravilu izpostavljeni med nosečnostjo. Dojenčkov, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni infliksimabu, se zato ne sme cepiti z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) še 12 mesecev po rojstvu. Če obstaja jasna klinična korist za posameznega dojenčka, se lahko razmisli o uporabi živega cepiva prej, če serumskih koncentracij infliksimaba pri dojenčku ni mogoče zaznati ali je bila uporaba infliksimaba omejena na prvo trimesečje nosečnosti.
Infliksimab so zaznali v nizkih koncentracijah tudi v materinem mleku, zato uporaba živega cepiva pri dojenem dojenčku, medtem ko mati prejema infliksimab, ni priporočljiva, razen če serumske koncentracije infliksimaba pri dojenčku niso zaznavne.
Pomembno je, da ženske, ki se med nosečnostjo ali ko dojijo, zdravijo z infliksimabom, o tem obvestijo zdravnika, ki je odgovoren za cepljenje njihovega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Številka: 1382-7/2022