Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA je začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis in atopični dermatitis).
Pregled sledi končnim rezultatom kliničnega preskušanja (študija A3921133) zaviralca JAK, Xeljanz (tofacitinib), ki kažejo, da je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeljanz zaradi revmatoidnega artritisa in so imeli tveganje za srčno-žilne bolezni, večja verjetnost za večje srčno-žilne dogodke (kot so srčni infarkt, možganska kap ali smrt zaradi bolezni srca in ožilja) ter tudi povečano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z zdravili, ki spadajo v razred zaviralcev TNF-alfa. Študija je tudi pokazala, da je bilo zdravilo Xeljanz v primerjavi z zaviralci TNF-alfa povezano z večjim tveganjem smrti zaradi kakršnega koli vzroka, resnih okužb in krvnih strdkov v pljučih in globokih venah (venska trombembolija, VTE).
Poleg tega prvi rezultati opazovalne študije, ki je vključevala drug zaviralec JAK, Olumiant (baricitinib), prav tako kažejo na povečano tveganje za večje srčno-žilne dogodke in VTE pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z zaviralci TNF-alfa.
Pri zdravljenju vnetnih bolezni Olumiant in drugi zaviralci JAK delujejo podobno kot Xeljanz. PRAC bo zato opravil pregled, da bi ugotovil, ali so ta tveganja povezana z vsemi zaviralci JAK, odobrenimi v EU za zdravljenje vnetnih bolezni, in ali so potrebne spremembe dovoljenja za promet s temi zdravili.
Nekateri ukrepi za zmanjšanje teh tveganj so za Xeljanz že vzpostavljeni kot rezultat pregleda, ki je bil dokončan leta 2020, v katerem so bili analizirani vmesni rezultati študije A3921133. Poleg tega so bile informacije o zdravilu Xeljanz leta 2021 dodatno posodobljene, da odražajo povečano tveganje za večje srčno-žilne dogodke in maligne bolezni, kot je bilo opaženo po pridobitvi dodatnih podatkov iz te študije.
Več o zdravilih
Zaviralci Janus kinaz, ki so vključeni ta pregled, se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis in atopijski dermatitis). Učinkovine v teh zdravilih delujejo tako, da zavirajo delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja, ki se pojavi pri teh stanjih. Z zaviranjem delovanja encimov zdravila pomagajo zmanjšati vnetje in druge simptome teh bolezni.
Nekateri zaviralci JAK (Jakavi in Inrebic) se uporabljajo za zdravljenje mieloproliferativnih bolezni. V tej fazi ta zdravila v pregled niso vključena.
Več o postopku
Pregled zaviralcev JAK za zdravljenje vnetnih bolezni se je začel na zahtevo Evropske komisije po 20. členu Uredbe (ES) št. 726/2004.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka: 1382-5/2022
