Cepljenje ostaja najboljša strategija za premagovanje pandemije covida-19, zlasti ker se različice virusa še naprej širijo v državah EU/EGP. Delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila poudarja, da je vse več dokazov, ki kažejo, da mRNA cepiva proti covidu-19 ne povzročajo zapletov med nosečnostjo pri bodočih materah in njihovih dojenčkih.
Delovna skupina je opravila podroben pregled več študij, ki so vključevale približno 65.000 nosečnic v različnih obdobjih nosečnosti. Ugotovljeni niso bili nobeni znaki za povečano tveganje za zaplete med nosečnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali neželenih učinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju proti covidu-19 z mRNA cepivi. Kljub nekaterim omejitvam v podatkih so ti izidi konsistentni z izidi iz drugih študij, v katerih so proučevali te vplive.
Študije so tudi pokazale, da so cepiva proti covidu-19 enako učinkovita pri zmanjševanju tveganja hospitalizacije in smrti pri nosečnicah kot pri ostali populaciji. Najpogostejši neželeni učinki cepiv pri nosečnicah se tudi ujemajo s tistimi v celotni cepljeni populaciji. Vključujejo bolečino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, pordelost in oteklino na mestu injiciranja, bolečine v mišicah in mrzlico. Ti učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju.
Glede na to, da je po dosedanjih podatkih nosečnost povezana z večjim tveganjem za hudo okužbo s covidom-19, zlasti v drugem in tretjem trimesečju, se nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile v bližnji prihodnosti, spodbuja k cepljenju v skladu z nacionalnimi priporočili.
Večina teh podatkov se nanaša na mRNA cepiva (Comirnaty in Spikevax). EMA bo pregledala tudi podatke za druga odobrena cepiva proti covidu-19, ko bodo na voljo.
Začetna klinična preskušanja na splošno ne vključujejo nosečnic. Posledično podatki o uporabi cepiv kot vseh drugih zdravil med nosečnostjo običajno niso na voljo v času pridobitve dovoljenja za promet, ampak so pridobljeni naknadno. Študije na živalih s cepivi proti covidu-19 niso pokazale škodljivih učinkov med nosečnostjo ali na poporodni razvoj. Pregled dokazov iz uporabe cepiv kaže, da koristi cepljenja z mRNA cepivi proti covidu-19 med nosečnostjo odtehtajo kakršnokoli možno tveganje za matere in nerojene otroke.
Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP) bo upošteval najnovejše podatke imetnikov dovoljenj za promet z mRNA cepivi proti covidu-19 med nosečnostjo, da bi posodobil priporočila v informacijah o cepivih, kjer bo to potrebno.
Spremljanje varnosti cepiv
V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti covidu-19 so ta cepiva skrbno spremljana, pomembne nove informacije pa se stalno zbirajo in sproti pregledujejo. Čeprav je zelo veliko ljudi že cepljeno proti covidu-19, se lahko nekateri neželeni učinki še vedno pojavijo, saj je vedno več ljudi vključenih v programe cepljenja. Odbor za varnost zdravil pri EMA (PRAC), bo še naprej spremljal varnost cepiv med nosečnostjo.
Viri:
Cepljenje med nosečnostjo
Kachikis A, Englund JA, Singleton M, Covelli I, Drake AL, Eckert LO. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Network Open. 2021;4(8):e2121310.
Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N Engl J Med 2021;385:1533-1535.
Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Håberg SE. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):2008-2010.
Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021 Oct 26;326(16):1629-1631.
Izidi nosečnosti
Wainstock T, Yoles I, Sergienko R, Sheiner E. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine. 2021;39(41):6037-6040.
Bookstein Peretz S, Regev N, Novick L, et al. Short-term outcome of pregnant women vaccinated with BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):450-456.
Rottenstreich M, Sela HY, Rotem R, Kadish E, Wiener-Well Y, Grisaru-Granovsky S. Covid-19 vaccination during the third trimester of pregnancy: rate of vaccination and maternal and neonatal outcomes, a multicentre retrospective cohort study. BJOG. 2022 Jan;129(2):248-255.
Blakeway H, Prasad S, Kalafat E, et al. COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug 10:S0002-9378(21)00873-5.
UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 47. 25 November 2021.
Theiler RN, Wick M, Mehta R, Weaver AL, Virk A, Swift M. Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100467.
Trostle ME, Limaye MA, Avtushka V, Lighter JL, Penfield CA, Roman AS. COVID-19 vaccination in pregnancy: early experience from a single institution. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100464.
Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282.
Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, DeSilva M, et al. Receipt of COVID-19 Vaccine During Pregnancy and Preterm or Small-for-Gestational-Age at Birth – Eight Integrated Health Care Organizations, United States, December 15, 2020-July 22, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 7;71(1):26-30.
ACIP Presentation Slides: Sept 22-23, 2021 Meeting. COVID-19 vaccine safety in pregnancy: Updates from the v-safe COVID-19 vaccine. Sept 22, 2021.
Povezane vsebine
• JAZMP (obvestila v zvezi z novim korona virusom)
• COVID-19 vaccines: authorised (odobrena cepiva)
• COVID-19 vaccines: key facts (ključne informacije)
• COVID-19: latest updates (posodobitve podatkov)
• Preliminary data indicate COVID-19 vaccines remain effective against severe disease and hospitalisation caused by the Omicron variant (11/01/2022)
• Comirnaty
• Spikevax
Številka: 1382-3/2022
