EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin. Terlipresin je v mnogih državah EU odobren za zdravljenje težav z ledvicami pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter (hepatorenalni sindrom; HRS), ter tudi za zdravljenje krvavitev iz povečanih krvnih žil požiralnika in nekaterih krvavitev povezanih s kirurškimi posegi.
Pregled je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA začel zaradi varnostnih pomislekov po izidih velikega kliničnega preskušanja, ki je vključevalo bolnike s HRS, pri katerih se je delovanje ledvic hitro slabšalo. Izidi kažejo, da je bila v 90 dneh po prvem odmerku pri bolnikih, ki so se zdravili s terlipresinom, večja verjetnost za bolezni dihal tudi s smrtnim izidom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (oblika brez zdravilne učinkovine). Bolezni dihal, kot sta dihalna stiska in odpoved dihanja so znano tveganje pri teh zdravilih. Vendar pa je bila pogostnost odpovedi dihanja, opažena v tej študiji (10%), višja kot je navedena v informacijah o zdravilu, kjer je pogostnost opredeljena kot občasna (tj. prizadene do 1% bolnikov).
Zaradi teh pomislekov je danska agencija za zdravila zahtevala pregled varnosti terlipresina v kontekstu kliničnih koristi pri zdravljenju HRS. Trenutno ta pregled ne vključuje uporabe terlipresina za zdravljenje krvavitev, saj ni novih informacij, ki bi kazale na nova varnostna tveganja pri tej uporabi. Medtem, ko poteka ocena, se lahko terlipresin še naprej uporablja za te indikacije kot tudi za zdravljenje HRS, v skladu z odobrenimi informacijami za zdravila (povzetkom glavnih značilnosti zdravila).
Javnost bo o priporočilih PRAC obveščena po zaključenem pregledu.
Več o zdravilu
Terlipresin je analog vazopresina. To pomeni, da deluje na enak način kot naravni hormon vazopresin, ki povzroči zoženje nekaterih krvnih žil v telesu, zlasti tistih, ki oskrbujejo trebušne organe. Pri bolnikih s HRS povišan krvni tlak v jetrih zaradi odpovedi jeter vodi do širjenja teh krvnih žil. To povzroči neravnovesje v krvnem obtoku, kar ima za posledico slabo oskrbo ledvic s krvjo. Z zožitvijo krvnih žil, ki oskrbujejo trebušne organe, terlipresin pomaga obnoviti pretok krvi v ledvicah in s tem izboljša delovanje ledvic.
Terlipressin je na voljo kot raztopina in prašek za raztopino za intravensko uporabo.
Zdravila, ki vsebujejo terlipresin, so na voljo v večini držav članic EU in pod različnimi imeni, vključno z Glypressin (pod tem imenom tudi v Sloveniji), Terlipressin Acetate in Variquel.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo danske agencije za zdravila po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s terlipresinom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka: 1382-1/2022
