V prizadevanjih za odkritje zdravila za zdravljenje bolezni covid-19 raziskovalci preskušajo učinkovitost proti virusu SARS CoV-2 pri številnih že registriranih učinkovinah. Ta pristop je uveljavljen tudi na drugih terapevtskih področjih, njegova prednost pa je, da za znana zdravila poznamo njihovo obnašanje v človeškem organizmu in morebitne neželene učinke. Varnost zdravila je torej v določenem obsegu že dokazana, vendar pa to ne pomeni, da bi zdravilo lahko uporabljali za indikacije, za katere učinkovitost ni ustrezno dokazana. Tudi za dodajanje novih indikacij je namreč potrebno učinkovitost dokazati v kliničnih študijah. Poleg tega je treba določiti tudi ustrezno odmerjanje, ki ni nujno enako kot pri že odobrenih indikacijah, kar pa lahko vpliva na varnost in potencialne neželene učinke zdravila.
Ena od registriranih učinkovin, ki je predmet številnih raziskav in deležna velike pozornosti javnosti, je antiparazitik ivermektin, ki se uporablja za zdravljenje okužb s paraziti pri ljudeh in živalih. Zdravila za protiparazitsko zdravljenje se smejo uporabljati le pod zdravniškim oz. veterinarskim nadzorom ter se predpisujejo in izdajajo le na zdravniški oz. veterinarski recept. Čeprav se je ivermektin izkazal kot varno zdravilo pri odmerkih, ki se uporabljajo za odobrene indikacije, pri višjih odmerkih toksičnosti ni mogoče izključiti, neželeni učinki pa lahko postanejo resnejši in bolj pogosti. Lahko se pojavijo slabost, bruhanje, driska, hipotenzija (znižanje krvnega tlaka), alergijske reakcije, vrtoglavica, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), krči, koma in smrt.
V raziskavah so in vitro testi pokazali zaviralni učinek ivermektina na pomnoževanje virusa SARS CoV-2. Predklinična faza preskušanja potencialnega zdravila z uporabo in vitro celičnih modelov, in situ modelov in/ali živalskih modelov je šele začetek poti razvoja zdravila do končne odobritve za določeno indikacijo. Ključne so obsežne študije pri ljudeh, tj. prostovoljcih v kliničnih preskušanjih, saj se kljub pozitivnim rezultatom farmakoloških študij nemalokrat zgodi, da so rezultati kliničnih študij pri ljudeh povsem drugačni od tistih v laboratoriju na modelih, celicah in tkivih ter na živalih. Razvijalci zdravil morajo pri izvajanju kliničnih preskušanj upoštevati standarde EU in mednarodne standarde. Ne glede na to, ali študije izvajajo v EU ali zunaj nje, morajo raziskovalci, ki izvajajo študije v podporo izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v EU, upoštevati stroga pravila. Ta pravila, imenovana dobra klinična praksa, veljajo za način zasnove študij, beleženje rezultatov in poročanje o teh rezultatih. Njihov namen je zagotavljanje, da so študije znanstveno utemeljene in izvedene etično. Razvijalci zdravil pred registracijo zdravila izvedejo tri faze kliničnih preskušanj, pri čemer je v vsako naslednjo fazo vključenih več prostovoljcev.
Trenutno v EU potekata dve registrirani klinični preskušanji z ivermektinom, eno klinično preskušanje pa je že zaključeno, vendar izsledki raziskave še niso potrjeni ali objavljeni (EU Clinical Trial register). Uporabo zdravila ivermektin za preprečevanje in zdravljenje covid-19 so ugotavljali tudi v številnih kliničnih študijah izven EU, a le nekaj teh študij je bilo ustrezno izvedenih. Rezultati le-teh so povzeti na NIH (National Institutes of Health) spletni povezavi: Ivermectin_selected clinical data in ne kažejo statistično značilne koristi uporabe ivermektina za zdravljenje covid-19 v primerjavi s kontrolno skupino. Zaradi ugotovitev o večjih ali manjših pomanjkljivostih nekaterih kliničnih študij z ivermektinom tudi zaključki številnih objavljenih meta-analiz študij niso jasni glede koristi ivermektina pri preprečevanju in zdravljenju covid-19 (J.M, Lawrence, Nature Medicine, Sept 2021).
Dokler niso dokazane ustrezna kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, ki jih ovrednoti evropski regulativni organ, je stališče pristojnih agencij, da v odsotnosti zanesljivih podatkov, ki bi kazali na učinkovitost ivermektina za zdravljenje covid-19, uporaba le-tega za zdravljenje covid-19 ni niti priporočljiva, niti varna. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) in EMA sta izdali nasvet, da naj se ivermektin zaenkrat ne uporablja za zdravljenje covid-19 izven randomiziranih kliničnih preskušanj. Takšno priporočilo je izdano iz razloga, ker obstaja povečano tveganje za uporabo ivermektina v višjih odmerkih in za neodobreno terapevtsko indikacijo v primeru bolnikov s covid-19, kar je posledično lahko nevarno.
Omenjene obsežne randomizirane klinične študije z ivermektinom, ki vključujejo več tisoč udeležencev v raziskavi bodo prinesle boljši odgovor glede koristi in varnosti uporabe ivermektina pri zdravljenju covid-19. Informacije o zdravilih in cepivih v povezavi s covid-19 lahko spremljate na na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) – Treatments and vaccines for COVID-19.
