Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 30. 8. do 2. 9. 2021, poudaril naslednje obravnave:
Cepiva proti covidu-19: EMA pregleduje primere večorganskega vnetnega sindroma
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) ocenjuje ali obstaja tveganje za večorganski vnetni sindrom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) po cepljenju s cepivi proti covidu-19, po prejetem poročilu za cepivo Comirnaty. Primer se je zgodil pri 17-letnem fantu na Danskem, ki pa je popolnoma okreval.
Nekaj primerov MIS je bilo poročano tudi po cepljenju z drugimi cepivi proti covidu-191.
MIS je resno vnetno stanje, ki prizadene številne dele telesa, simptomi pa lahko vključujejo utrujenost, dolgotrajno močno zvišano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, bolečine v prsih in težave z dihanjem. O MIS so že poročali po prebolelem covidu-19. Vendar pa bolnik z Danske ni prebolel covida-19.
MIS je redek, pojavnost, ocenjena na podlagi podatkov iz petih EU držav pred epidemijo covida-19, je približno 2 do 6 primerov na 100 000 na leto pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 20 let in manj kot 2 primera na 100 000 na leto pri odraslih starih 20 let in več.
Priporočila glede cepljenja proti covidu-19 trenutno niso spremenjena. Prosimo zdravstvene delavce naj poročajo o vseh primerih MIS in drugih neželenih dogodkih po cepljenju proti covidu-19.
PRAC bo ocenil vse razpoložljive podatke o MIS, da bi ugotovil, ali je povzročen s cepivom in priporočil morebitne spremembe informacij o cepivih. EMA in nacionalni pristojni organi bodo po potrebi zagotovili nadaljnje posodobitve.
COVID-19 Vaccine Janssen: venski trombembolizem
V okviru rednega spremljanja varnosti cepiv proti covidu-19, PRAC pregleduje primere venskega trombembolizma (krvni strdki v venah) poročane za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen. To varnostno vprašanje se razlikuje od zelo redkih neželenih učinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic.
Venski trombembolizem je bil v načrt za obvladovanje tveganj za zadevno cepivo vključen kot varnostno vprašanje, ki ga je treba še raziskati, na podlagi večjega deleža primerov venske trombembolije opažene v skupini cepljenih v primerjavi z necepljenemi v kliničnih študijah za odobritev dovoljenja za promet s cepivom.
PRAC bo ocenil dodatne podatke, pridobljene iz dveh obsežnih kliničnih preskušanj, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet predložil v kratkem, da bi ugotovil ali je to povezano s cepivom.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnem varnostnem vprašanju glede zdravila Imbruvica.
Imbruvica: nov varnostni signal glede sočasne uporabe z rituksimabom in zaviralci ACE
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni o novem varnostnem signalu, nenadne ali srčne smrti pri zdravljenju z Imbruvico (ibrutinib) sočasno z rituksimabom in zaviralcem ACE. Signal so zaznali pri pregledu podatkov iz kliničnega preskušanja.
Imbruvica je zdravilo za zdravljenje limfoma plaščnih celic, kronične limfocitne levkemije (KLL) in Waldenströmove makroglobulinemije (znane tudi kot limfoplazmacitni limfom).
Vmesna analiza kliničnega preskušanja je pokazala, da se je tveganje za nenadno ali srčno smrt pri bolnikih na zaviralcih ACE ob vstopu v študijo povečalo pri bolnikih, randomiziranih na ibrutinib in rituksimab, v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani na fludarabin, ciklofosfamid in rituksimab.
Medtem, ko PRAC iz previdnostnega razloga pregleduje signal za bolnike s KLL, ki prejemajo ibrutinib skupaj z rituksimabom in zaviralcem ACE, zdravstvenim delavcem svetuje naj ponovno preverijo potek zdravljenja. Pri bolnikih s KLL na zaviralcih ACE, ki še niso začeli zdravljenja z ibrutinibom in rituksimabom, je treba pred začetkom uporabe ibrutiniba ponovno oceniti načrt zdravljenja.
PRAC bo končne sklepe in priporočila sporočil takoj, ko bo vrednotenje končano.
DHPC za zdravilo Imbruvica bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Po odločitvi CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. DHPC bo objavljen na spletni strani EMA in JAZMP.
Več informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.
Podaljšanje mandata podpresedniku Martinu Huberju
PRAC je glasoval o podaljšanju mandata podpresedniku dr. Martinu Huberju za nadaljnja tri leta in ga potrdil. Nov mandat nastopi oktobra 2021.
1 Do 19. Avgusta je bilo v bazo EudraVigilance poročanih 5 primerov za Comirnaty, 1 primer za Spikevax, 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen, za Vaxzevrio pa ni bilo poročil. Nekateri primeri so se zgodili pri odraslih in ne pri otrocih. Številke se bodo v času ocenjevanja verjetno spremenile in bodo po potrebi posodobljene.
Številka dokumenta: 1382-30/2021
