Guillain-Barréjev sindrom (GBS) bo vključen v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen kot zelo redek neželeni učinek, prav tako tudi opozorilo za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.
GBS je redka nevrološka motnja pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost, v najtežjih primerih pa lahko napreduje v paralizo. Večina bolnikov popolnoma okreva.
Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive dokaze, vključno s primeri, ki so bili poročani v bazo EudraVigilance, in podatki iz znanstvene literature. Preučil je 108 primerov GBS, poročanih z vsega sveta do 30. Junija 2021, cepljenih pa je bilo več kot 21 milijonov ljudi. V enem primeru je bil izid smrt. Po oceni razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da je vzročna povezanost GBS s cepivom možna.
Ne glede na to, da so po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen o GBS poročali zelo redko, morajo biti zdravstveni delavci zaradi resnosti stanja pozorni na znake in simptome GBS, da se omogoči zgodnjo diagnozo, podporno zdravljenje in oskrbo.
Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavijo znaki, ki kažejo na GBS, kot so šibkost okončin, dvojni vid ali oteženo premikanje oči (glejte seznam simptomov v nadaljevanju).
Evropska agencija za zdravila (EMA) potrjuje, da koristi cepiva COVID-19 Vaccine Janssen še naprej pretehtajo tveganja.
Nedavno je PRAC preučil tudi primere GBS, poročane po cepljenju z Vaxzevrio. Informacije o cepivu zdaj vključujejo opozorilo o GBS, PRAC pa podatke še naprej skrbno spremlja.
Pri cepivih Comirnaty in Spikevax povezava med GBS in cepivoma ni bila ugotovljena.
Kot pri vseh cepivih, bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiva COVID-19 Vaccine Janssen ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.
Informacije za cepljene osebe
- Po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen se je v zelo redkih primerih pojavil Guillain-Barréjev sindrom (GBS).
- GBS je nevrološka motnja pri kateri imunski sistem napada živčne celice zunaj možganov in hrbtenjače. Simptomi GBS segajo od blage šibkosti do hujše paralize. Večina bolnikov ščasoma popolnoma okreva, tudi pri zelo hudih oblikah GBS, nekaterim pa določena stopnja šibkosti ostane.
- Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se vam po cepljenju pojavijo simptomi GBS:
o dvojni vid ali oteženo premikanje oči,
o težave s požiranjem, govorjenjem ali žvečenjem,
o težave s koordinacijo in nestabilnost,
o težave s hojo,
o mravljinčenje v rokah ali nogah,
o šibkost okončin, mišic prsnega koša ali obraznih mišic,
o težave z nadzorovanjem mehurja ali črevesja.
Informacije za zdravstvene delavce
- Po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen se je v zelo redkih primerih pojavil Guillain-Barréjev sindrom (GBS).
- Ob cepljenju opozorite cepljene osebe, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavijo simptomi, ki kažejo na GBS.
- Bodite pozorni na znake in simptome GBS, da zagotovite pravo diagnozo, da se uvedeta ustrezno podporno zdravljenje in oskrba ter izključi druge vzroke.
- V informacije o cepivu bo v poglavje 4.8 dodan GBS kot zelo redek neželeni učinek cepiva, poglavje 4.4 pa bo dopolnjeno z opozorilom.
Več o cepivu
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri osebah starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa SARS-CoV-2 in ne more povzročiti bolezni covid-19. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo nekaj dneh po cepljenju.
Več o postopku
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, v okviru t. i. spremembe dovoljenja za promet tipa II. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-28/2021
