Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juliju

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 7. 2021, poudaril naslednje obravnave:

ZYNTEGLO (betibeglogene autotemcel) – EMA ni našla dokazov o povezavi virusnega vektorja s krvnim rakom
PRAC je zaključil, da ni dokazov, da bi zdravilo Zynteglo povzročalo krvnega raka, znanega kot akutna mieloična levkemija (AML). Zynteglo je zdravilo za gensko zdravljenje talasemije beta, krvne motnje pri kateri zaradi spremenjenega gena bolniki ne morejo ustvariti dovolj betaglobina, ki je sestavni del hemoglobina. Pri genskem zdravljenju se z uporabo virusnega vektorja (ali spremenjenega virusa) v bolnikove krvne celice dostavi delujoči gen.

PRAC je pregledal dva primera AML poročana pri bolnikih, ki so se v kliničnem preskušanju zdravljenja talasemije beta zdravili s preskušanim zdravilom bb1111. Za zdravilo Zynteglo ni bilo poročil o AML. Ker pa obe zdravili uporabljata isti virusni vektor, je obstajal varnostni pomislek, da je vektor morda vpleten v razvoj raka.

Pri pregledu je bilo ugotovljeno, da virusni vektor verjetno ni vzrok za AML. Pri enem od bolnikov virusni vektor v rakavih celicah ni bil prisoten, pri drugem bolniku pa je bil prisoten na mestu VAMP4, ki ni videti, da sodeluje pri razvoju raka.

Po preučitvi vseh dokazov je PRAC zaključil, da je bolj verjetna razlaga za AMP pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga in v osnovi večje tveganje za krvnega raka pri ljudeh s talasemijo beta.
Več informacij je objavljenih na naslednji povezavi.

mRNA cepiva proti covidu-19: možna povezanost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa
PRAC je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna). Odbor je zato priporočil, da se neželena učinka vključita v informacije o cepivu vključno z opozorilom za večjo ozaveščenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

EMA odsvetuje uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi
PRAC je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepuščanja bo vključen v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Vaxzevria: opozorilo glede Guillain-Barréjevega sindroma
PRAC je priporočil dopolnitev informacij o cepivu Vaxzevria z opozorilom za povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS), poročanih po cepljenju z Vaxzevrio. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot možen neželeni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje.

Odbor je pregledal vse razpoložljive dokaze, vključno s primeri, ki so bili poročani v bazo EudraVigilance, in podatki iz znanstvene literature. Vendar na tej stopnji podatki niti ne potrjujejo niti ne izključujejo morebitne povezave s cepivom.

Glede na resnost tega sicer redkega stanja je PRAC priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti cepiva v poglavju 4.4. in navodila za uporabo v poglavju 4, da se zdravstvene delavce in cepljene osebe opozori na možno tveganje. Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome GBS kar omogoča zgodnjo diagnozo, podporno zdravljenje in oskrbo. Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavi šibkost in omrtvičenost (paraliza) okončin kar lahko napreduje na prsni koš in obraz. Razmerje koristi in tveganj cepiva ostaja nespremenjeno.

EMA bo še naprej podrobno spremljala varnostno vprašanje in obvestila javnost, ko bodo na voljo novi podatki.

Podaljšanje mandata predsednici odbora dr. Sabine Straus
PRAC je glasoval o podaljšanju mandata sedanji predsednici odbora. Dr. Sabine Straus bo odbor vodila še nadaljnja tri leta, nov mandat pa nastopi septembra 2021.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vprašanjih glede cepiv Comirnaty, Spikevax in COVID-19 Vaccine Janssen.

Comirnaty in Spikewax: možna povezanost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

COVID-19 Vaccine Janssen: uporaba cepiva kontraindicirana pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi ter posodobitev informacij glede sindroma tromboze s trombocitopenijo
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Zdravstveni delavci bodo obveščeni tudi o ukrepih za spremljanje sicer zelo redkega sindroma tromboze s trombocitopenijo.
Posameznike, pri katerih je v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen diagnosticirana trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba tiste posameznike, pri katerih v treh tednih po cepljenju nastopi tromboza, oceniti glede trombocitopenije. Zdravstveni delavci naj bodo pozorni na znake in simptome TTS, pri diagnozi in zdravljenju pa je treba slediti ustreznim smernicam in/ali se posvetovati s specialisti.

Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use). Po končni odločitvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Več informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-26/2021

Scroll to Top