Odbor za varnost zdravil PRAC na EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepuščanja bo vključen v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.
Odbor je pregledal tri primere sindroma kapilarnega prepuščanja poročane po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen. V vseh primerih se je pojavil v dveh dneh po cepljenju, v dveh primerih je bil izid smrten, v enem primeru je imela oseba sindrom kapilarnega prepuščanja že v anamnezi. Od 21. junija 2021 je bilo po vsem svetu uporabljenih več kot 18 milijonov odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
Sindrom kapilarnega prepuščanja je zelo redko vendar resno stanje, za katerega je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar), kar povzroča otekanje tkiva, predvsem rok in nog, nizek krvni tlak, zgostitev krvi in nizko koncentracijo albumina (pomembna beljakovina v krvi).
Zdravstveni delavci se morajo zavedati znakov in simptomov sindroma kapilarnega prepuščanja in tveganja za ponovitev pri osebah, ki so že kdaj imele epizode sindroma kapilarnega prepuščanja.
Osebe, ki so bile cepljene s COVID-19 Vaccine Janssen, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavi hitro otekanje rok in nog ali nenadno povečanje telesne mase. Ti občutki so pogosto združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka).
PRAC bo še naprej spremljal primere in po potrebi sprejel nadaljnje ukrepe. Imetnika dovoljenja za promet s COVID-19 Vaccine Janssen je zaprosil za nadaljnje podatke o možnem mehanizmu razvoja sindroma kapilarnega prepuščanja po cepljenju.
Kot pri vseh cepivih, bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiva COVID-19 Vaccine Janssen ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.
Podoben pregled je PRAC nedavno zaključil za cepivo Vaxzevria.
Informacije za javnost
- Po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen so poročali o zelo redkih primerih sindroma kapilarnega prepuščanja.
- Če ste že kdaj imeli sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smeti biti cepljeni s tem cepivom.
- Sindrom kapilarnega prepuščanja je resno stanje. Možnost nastanka po cepljenju je zelo majhna, vendar se morate vseeno zavedati simptomov, da lahko pravočasno poiščete zdravniško pomoč za ustrezno ukrepanje in preprečitev zapletov.
- Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se vam v dneh po cepljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov, ki so lahko združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka):
o hitro otekanje rok in nog,
o nenadno povečanje telesne mase. - Če imate vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.
Informacije za zdravstvene delavce
- PRAC je pregledal primere sindroma kapilarnega prepuščanja poročane po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen.
- Osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s COVID-19 Vaccine Janssen.
- Sindrom kapilarnega prepuščanja je izjemno redko vendar resno stanje, ki se lahko konča s smrtjo, če se ne zdravi. Prehajanje tekočine in beljakovin iz kapilar v intersitcij povzroča edeme, predvsem okončin, hipotenzijo, hemokoncentracijo in hipoalbuminemijo.
- Zdravstveni delavci se morajo zavedati tveganja za ponovitev pri tistih, ki so že kdaj imeli epizode sindroma kapilarnega prepuščanja.
- Zdravstveni delavci se morajo zavedati znakov in simptomov sindroma kapilarnega prepuščanja. Bolniki z akutno epizodo sindroma po cepljenju zahtevajo takojšnje zdravljenje in bodo morda potrebovali stalno spremljanje specialista in intenzivno podporno zdravljenje.
- Ob cepljenju naj zdravstveni delavci cepljene osebe opozorijo, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od naslednih simptomov, ki so lahko združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka):
o edemi v okončinah,
o nenadno povečanje telesne mase. - Informacije o zdravilu bodo posodobljene s kontraindikacijo za cepljenje ljudi z anamnezo sindroma kapilarnega puščanja. Sindrom bo naveden tudi kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o cepivu
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri osebah starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa SARS-CoV-2 in ne more povzročiti bolezni covid-19. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo nekaj dneh po cepljenju.
Več o postopku
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, v okviru t. i. spremembe dovoljenja za promet tipa II. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-25/2021
