Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna).
Odbor je zato priporočil, da se neželena učinka vključita v informacije o cepivu vključno z opozorilom za večjo ozaveščenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
Pri zaključku je PRAC upošteval vse trenutno rapoložljive dokaze. Podrobno je pregledal 145 primerov miokarditisa poročanih v EU po cepljenju s cepivom Comirnaty in 19 primerov po cepljenju s cepivom Spikevax. Odbor je pregledal tudi 138 primerov perikarditisa poročanih po cepljenju s cepivom Comirnaty in 19 primerov poročanih po cepljenju s cepivom Spikevax. Do 31. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih približno 177 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty in približno 20 milijonov odmerkov cepiva Spikevax.
Poleg tega je PRAC pregledal še primere prejete s celega sveta.
Odbor je zaključil, da so se primeri zgodili večinoma v 14 dneh po cepljenju, pogosteje po drugem odmerku ter pri mlajših moških. V petih primerih, ki so se zgodili v EU, je bila posledica smrt. Večinoma so bili to starejši ljudje in tisti s sočasnimi boleznimi. Podatki kažejo, da je potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben običajnemu poteku teh stanj, ki se običajno izboljša s počitkom ali po zdravljenju.
Zdravsteni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome miokarditisa in perikarditisa. Cepljene osebe je treba opozoriti naj v primeru simptomov miokarditisa in perikarditisa takoj poiščejo zdravniško pomoč. Ti lahko vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih. Pri diagnozi in zdravljenju naj zdravstveni delavci sledijo ustreznim smernicam in/ali naj se posvetujejo s specialisti, npr. kardiologi.
Za drugi dve cepivi, Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen, vzročne povezanosti trenutno še ni možno potrditi. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke za oceno. Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudaVigilance poročanih 38 primerov miokarditisa za Vaxzevrio in noben primer za COVID-19 Vaccine Janssen ter 47 primerov perikarditisa za Vaxzevrio in 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen. V EU je bilo uporabljenih približno 40 milijonov odmerkov cepiva Vaxzevria in 2 milijona odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
Za drugi dve cepivi, Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen, vzročne povezanosti trenutno še ni možno potrditi. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke za oceno. Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudaVigilance poročanih 38 primerov miokarditisa za Vaxzevrio in noben primer za COVID-19 Vaccine Janssen ter 47 primerov perikarditisa za Vaxzevrio in 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen. V EU je bilo uporabljenih približno 40 milijonov odmerkov cepiva Vaxzevria in 2 milijona odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
EMA potrjuje, da koristi odobrenih cepiv še naprej prevladajo nad njihovimi tveganji ob upoštevanju tveganja za covid-19 in z njim povezanimi zapleti ter ker znanstveni dokazi potrjujejo, da lahko zmanjšajo število smrti in hospitalizacij zaradi covida-19.
Kot pri vseh cepivih bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiv proti covidu-19 ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije, zlasti ker se cepi vse več mladostnikov in mlajših odraslih ter ker je vse več ljudi cepljenih z drugim odmerkom. Če se pojavijo novi varnostni pomisleki, bo EMA sprejela potrebne ukrepe.
Informacije za javnost
- Po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) so se pojavili zelo redki primeri miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca).
- Možnost pojava the stanj po cepljenju je zelo majhna, vendar se morate vseeno zavedati simptomov, da lahko pravočasno prejmete zdravniško pomoč za lažje okrevanje in preprečitev zapletov.
- Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se po cepljenju pojavijo naslednji simptomi:
o oteženo dihanje (zasoplost),
o močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno,
o bolečine v prsih. - Če imate vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.
Informacije za zdravstvene delavce
Po pregledu sicer zelo redkih primerov miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) naj zdravstveni delavci upoštevajo naslednje:
- Bodite pozorni na znake in simptome miokarditisa in perikarditisa pri ljudeh, ki so bili proti covidu-19 cepljeni s tema cepivoma.
- Ob cepljenju opozorite ljudi naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavijo simptomi, ki kažejo na miokarditis in perikarditis: akutna vztrajajoča bolečina v prsih, palpitacije in dispneja. Bolniki z miokarditisom ali perikarditisom bodo morda potrebovali specialistično zdravljenje.
- Pri diagnozi in zdravljenju sledite ustreznim smernicam in/ali se posvetujte s specialisti, npr. kardiologi.
V informacije o teh cepivih bosta miokarditis in perikarditis dodana kot nova neželena učinka z neznano pogostnostjo.
Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o cepivih
Comirnaty in Spicevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) vsebujeta molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje, da vstopi v celice. Po cepljenju nekatere celice v telesu preberejo mRNA navodila in začasno proizvajajo protein bodice. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tujek in zato ustvari protitelesa proti njemu ter aktivira T celice (bele krvne celice), ki napadajo tuji protein. Če oseba kasneje pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen na obrambo.
Več o postopku
Pregled je bil izveden v okviru obravnave varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo. Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev. PRAC je podatke za obe cepivi pregledal v okviru pregleda poročil o varnosti cepiv, ki jih v skladu z zahtevami v času pandemije imetnika dovoljenja za promet predlagata vsak mesec.
Vir: EMA
Številka dokumenta: 1382-24/2021
