Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) poročane pri majhnem številu ljudi po cepljenju s cepivi proti covidu-19.
PRAC je pregled začel aprila po primerih miokarditisa pri cepljenju s cepivom Comirnaty v Izraelu. Večina teh primerov je bila blagih in prizadeti so okrevali v nekaj dneh. Največkrat se je miokarditis pojavil pri moških mlajših od 30 let, simptomi pa so se večinoma začeli v nekaj dneh po cepljenju z drugim odmerkom.
O miokarditisu in perikarditisu so poročali tudi po cepljenju proti covidu-19 v EU.
Potrebna je nadaljnja analiza, da bi lahko potrdili vzročno povezanost s cepivi. PRAC je zato od imetnikov dovoljenj za promet zahteval dodatne podatke.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca, ki se lahko pojavita po okužbah ali imunskih boleznih. Glede na vire se pojavnost miokarditisa in perikarditisa v EU giblje med 1 in 10 na 100.000 ljudi na leto. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo težko dihanje, močan srčni utrip, ki je lahko nepravilen, in bolečine v prsih. Stanje se običajno izboljša samo ali po zdravljenju.
PRAC in JAZMP spodbujata zdravstvene delavce, naj poročajo o vseh primerih miokarditisa ali perikarditisa in drugih neželenih dogodkih pri ljudeh, ki so bili cepljeni s cepivi proti covidu-19. Osebe, ki imajo po cepljenju simptome, kot so težko dihanje, močan srčni utrip, ki je lahko nepravilen, in bolečine v prsih se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
EMA tesno sodeluje z drugimi pristojnimi organi za zdravila, vključno z izraelskim. Vsi novi podatki, ko bodo na voljo, bodo vključeni v stalno oceno na odboru PRAC, EMA pa bo po potrebi posodobila priporočila.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-21/2021
