Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 3. do 6. 5. 2021, poudaril naslednje obravnave:
PRAC je pregledal številne varnostne signale, povezane s cepivi proti covidu-19. Vrednotenje varnostnih signalov je rutinski del farmakovigilance in je ključnega pomena, saj zagotavlja regulatornim organom celovito znanje o koristih in tveganjih zdravil.
PRAC zaključil pregled signala o lokalnih oteklinah v povezavi z dermalnimi polnili v cepivu Comirnaty
Odbor je priporočil spremembe informacij o zdravilih za zadevno cepivo. Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov, vključno s poročili, posredovanimi v bazo EudraVigilance ter podatki iz znanstvene literature, je PRAC ocenil, da obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezanosti med cepivom in poročanimi primeri otekanja obraza pri ljudeh, ki so že kdaj prejeli injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod kožo). Zato se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti in v poglavje 4 navodila za uporabo cepiva Comirnaty kot neželeni učinek doda otekanje obraza pri osebah z anamnezo injekcij z dermalnimi polnili. Razmerje med koristjo in tveganjem cepiva ostaja nespremenjeno.
PRAC zaključil pregled trombemboličnih dogodkov po cepljenju s cepivom proti covidu-19 družbe Janssen
PRAC je zaključil oceno varnostnega signala in potrdil že objavljene zaključke, da koristi cepiva odtehtajo tveganje za neželene učinke. Po zaključku pregleda je PRAC na seji 20. aprila priporočil še nadaljno posodobitev opozorila glede trombotičnih dogodkov s trombocitopenijo, ki je sicer kot neželeni učinek že vključen v informacije o cepivu. Vključen bo tudi nasvet, da je treba pri bolnikih, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, preveriti znake tromboze. Prav tako je treba bolnike, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavijo trombembolični dogodki, oceniti glede trombocitopenije. Tromboza s trombocitopenijo bo vključena kot pomembno ugotovljeno tveganje v načrt za obvladovanje tveganj (obvezni del dokumentacije o zdravilu, ki določa pomembna tveganja zdravila in ukrepe za njihovo zmanjševanje). Poleg tega bo imetnik dovoljenja za promet moral predložiti načrt za nadaljnje preučevanje možnih mehanizmov za te sicer zelo redke dogodke.
PRAC še naprej skrbno spremlja Comirnaty in Covid-19 Vaccine Moderna glede neobičajnih krvnih strdkov s trombocitopenijo
PRAC natančno spremlja, ali so tudi mRNA cepiva lahko povezana s primeri sicer redkih neobičajnih krvnih strdkov s trombocitopenijo, neželenim učinkom, ki je bil poročan pri cepivih Vaxzevria in Covid-19 Vaccine Janssen. Po pregledu poročil o domnevnih neželenih učinkih, PRAC na tej stopnji meni, da za mRNA cepiva ni varnostnega signala. Poročanih je bilo le nekaj primerov krvnih strdkov s trombocitopenijo. Število primerov v kontekstu izpostavljenosti cepivu mRNA je izredno nizko, pogostnost pa je nižja kot pri necepljenih ljudeh. Poleg tega ti primeri ne kažejo posebnega kliničnega vzorca kot je bil opažen pri cepivih Vaxzevria in Covid-19 Vaccine Janssen. V celoti trenutni dokazi ne kažejo na vzročno povezanost.
EMA bo še naprej spremljala podatke in obveščala javnost.
Pregled varnostnih vprašanj iz okrepljenega spremljanja cepiv proti covidu-19
Okrepljeno spremljanje varnosti v obliki zbirnih varnostnih poročil je ena od zahtev za imetnike dovoljenj za promet s cepivi proti covidu-19 v okviru pridobljenih pogojnih dovoljenj za promet. Imetniki zbirna varnostna poročila predložijo vsak mesec. Pregleda jih odbor PRAC in preuči vsa vprašanja, ki vzbujajo skrb.
PRAC ocenjuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu poročanih po cepljenju s cepivom Vaxzevria
V okviru pregleda mesečnih varnostnih poročil za cepivo Vaxzevria (cepivo proti covidu-19 AstraZeneca) PRAC preučuje podatke imetnika dovoljenja za promet o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS) o katerih so poročali po cepljenju. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot možen neželeni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podrobne podatke v naslednjem varnostnem poročilu, vključno z analizo vseh poročanih primerov.
EMA bo javnost nadalje obvestila, ko bodo na voljo nove informacije.
PRAC ocenjuje primere miokarditisa po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Covid-19 Vaccine Moderna
EMA je seznanjena s primeri miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) o katerima so poročali večinoma po cepljenju s cepivom Comirnaty. Trenutno ne kaže, da bi bili ti primeri posledica cepiva. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty v naslednjem varnostnem poročilu zahteval dodatne podrobne podatke vključno z analizo dogodkov glede na starost in spol in bo preučil ali so potrebni kakršnikoli regulativni ukrepi. Hkrati je PRAC pozval tudi imetnika dovoljenja za promet s Covid-19 Vaccine Moderna (tudi mRNA cepivo) naj spremlja podobne primere poročane po cepljenju z njihovim cepivom in v naslednjem varnostnem poročilu predloži podrobno analizo dogodkov.
PRAC bo nadaljeval z oceno in obvestil javnost, ko bodo na voljo nove informacije.
Več informacij o seji odbora PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.
Št.: 1382-16/2021