Cepivo Vaxzevria (pred tem imenovano cepivo proti COVID-19 AstraZeneca) je v EU odobreno cepivo za preprečevanje COVID-19, ki lahko povzroči hudo bolezen in smrt. Bolezen ima lahko tudi dolgoročne posledice pri ljudeh vseh starosti, tudi pri sicer zdravih.
Koristi cepiva Vaxzevria odtehtajo tveganja pri odraslih vseh starostnih skupin, vendar pa so se po cepljenju pojavili zelo redki primeri krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov.
V podporo nacionalnim organom pri odločanju, kako najbolje uporabiti cepivo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) dodatno analiziral razpoložljive podatke, da bi tveganje za te zelo redke krvne strdke postavil v kontekst koristi cepiva za različne starostne skupine in različne stopnje okuženosti.
Analiza bo pripomogla k odločitvi na nacionalnem nivoju glede uporabe cepiva, ob upoštevanju razvijajoče pandemične situacije in drugih dejavnikov, kot je razpoložljivost cepiv. Zaključki analize se lahko spremenijo, ko bodo na voljo novi podatki.
CHMP je preučil tudi razpoložljive podatke o uporabi drugega odmerka cepiva.
Znane koristi in tveganja cepiva Vaxzevria
Cepivo Vaxzevria je učinkovito pri preprečevanju hospitalizacij, sprejemov v enoto za intenzivno terapijo (EIT) in smrti zaradi COVID-19. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se v nekaj dneh izboljšajo. Najresnejši neželeni učinki so zelo redki primeri nenavadnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov, ki naj bi se pojavili pri 1 od 100.000 cepljenih ljudi. Ljudje naj ob pojavu simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Kaj kažejo podatki za starostne skupine in stopnje okuženosti
CHMP je analiziral koristi cepiva in tveganje za nenavadne krvne strdke s sočasnim nizkim številom trombocitov pri različnih starostnih skupinah v okviru različne mesečne stopnje okuženosti: nizke (55 na 100.000 ljudi), srednje (401 na 100.000 ljudi) in visoke (886 na 100.000 ljudi).
Analiza je preučevala preprečevanje hospitalizacij, sprejemov v EIT in smrtnih primerov zaradi COVID-19, na podlagi različnih predpostavk glede učinkovitosti cepiva z namenom kontekstualizacije pojavnosti teh nenavadnih krvnih strdkov. Analiza je pokazala, da se koristi cepljenja povečujejo s starostjo in stopnjo okuženosti.
V EU ni bilo na voljo dovolj podatkov, da bi zagotovili nadaljnjo analizo o koristih in tveganjih v povezavi s spolom.
Na voljo so grafični prikazi ugotovitev, ki predvidevajo 80-odstotno učinkovitost cepiva v obdobju štirih mesecev. Poročilo o oceni CHMP s popolnimi podatki bo objavljeno v kratkem. Trenutna analiza ne predstavlja ocene razmerja med koristjo in tveganjem cepiva, ki ostaja pozitivna za odrasle v vseh starostnih skupinah.
Kot vsa druga cepiva je tudi cepivo Vaxzevria odobreno v EU, ker njegove koristi odtehtajo tveganje za posameznika, ki je potencialno izpostavljen povzročitelju bolezni. Kljub temu nacionalni organi pozneje pri odločanju, kako najbolje uporabiti cepiva, upoštevajo še druge dejavnike. Ker je cepljenje ukrep na področju javnega zdravja, bi lahko nacionalni organi upoštevali tudi koristi za prebivalstvo kot celoto, saj lahko cepiva zaščitijo več ljudi, kot jih je cepljenih.
Kljub temu, da se ta analiza lahko spremeni, ko bodo na voljo novi podatki, lahko pomaga državam članicam EU pri prilagoditvi strategije cepljenja glede na stopnjo okuženosti in starost ljudi, ki jih je treba še cepiti.
Drugi odmerek cepiva Vaxzevria
CHMP je izdal priporočilo, da se nadaljuje dajanje drugega odmerka cepiva Vaxzevria med 4 in 12 tedni po prvem odmerku v skladu z informacijami o cepivu.
CHMP je obravnaval tudi možnosti priporočil, da se drugi odmerek cepiva Vaxzevria daje po daljšem intervalu od priporočenih 4–12 tednov, da se drugi odmerek sploh ne da, ali da se kot drugi odmerek uporabi mRNA cepivo.
Za ugotovitev, ali se tveganje za nastanek krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov po drugem odmerku razlikuje od tveganja po prvem odmerku, je trenutno premalo podatkov v smislu izpostavljenosti ljudi cepivu in časa spremljanja po cepljenju. V tem trenutku ni nobenih podatkov, ki bi podpirali spremembo veljavnih priporočil, oz. so le-ti omejeni.
Viri podatkov in negotovosti
CHMP je na podlagi podatkov Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in držav članic EU določil, koliko primerov hospitalizacij, sprejemov v EIT ali smrtnih primerov bi se zgodilo v različnih starostnih skupinah na območjih z visoko, srednjo ali nizko stopnjo okuženosti. Na podlagi podatkov opazovalnih študij je nato določil število dogodkov, ki bi jih cepivo preprečilo.
Za izračun tveganja za nastanek krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov je CHMP uporabil podatke, posredovane v evropsko podatkovno bazo o domnevnih neželenih učinkih (EudraVigilance).
Tako kot pri mnogih populacijskih analizah obstaja tudi nekaj negotovosti. Te negotovosti izhajajo iz pomanjkanja enotnih podatkov po vsej EU, možnih zamud pri poročanju o neželenih učinkih, možnih neprijavljenih neželenih učinkih in omejenih podatkov opazovalnih študij. Ocene koristi in tveganj je mogoče posodobiti, ko bo na voljo več podatkov.
Več informacij o virih podatkov in metodologiji bo na voljo v poročilu o oceni.
Več o cepivu
Vaxzevria je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let ali več. COVID-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti bolezni COVID-19.
Več informacij o cepivu je na voljo na spletni strani JAZMP.
Več o postopku
Evropska komisija je zahtevala ta pregled v skladu s členom 5(3) Uredbe 726/2004 po neuradnem zasedanju ministrov za zdravje držav članic EU, 7. aprila 2021. Pregled s strani CHMP še vedno poteka. Nadaljnji podatki bodo objavljeni po zaključku zasedanja.
Izvorno obvestilo se nahaja na spletni strani EMA.