Odbor za oceno na področju farmakovigilance (PRAC) je na seji, ki je potekala od 6. do 9. 4. 2021, v objavi poudaril naslednje obravnave.
Zaključki glede zelo redkih primerov neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov po cepljenju z Vaxzevrio (prej COVID-19 Vaccine Astrazeneca)
Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je zaključil, da je treba krvne strdke s sočasnim nizkim številom trombocitov navesti kot zelo redke neželene učinke cepiva Vaxzevria.
Pri pripravi zaključkov je odbor upošteval vse trenutno razpoložljive dokaze vključno z nasveti posebne strokovne skupine.
EMA opozarja zdravstvene delavce in cepljene osebe, da se še naprej zavedajo možnosti, da se v dveh tednih po cepljenju zelo redko lahko pojavijo krvni strdki s sočasnim nizkim številom trombocitov.
Več informacij preberite v objavi JAZMP z dne 8. 4. 2021.
PRAC zažel pregled varnostnega signala v povezavi s poročili o sindromu kapilarnega prepuščanja po cepljenju s cepivom Vaxzevria
PRAC je začel pregled varnostnega signala za oceno primerov o sindromu kapilarnega prepuščanja pri osebah, ki so bile cepljene s cepivom Vaxzevria. V bazo EudraVigilance je bilo poročanih pet primerov te sicer redke motnje, za katero je značilno uhajanje tekočine iz krvnih žil, ki povzroča otekanje tkiva in padec krvnega tlaka.
Na tej stopnji še ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med cepljenjem in poročili o sindromu kapilarnega prepuščanja. Ta poročila kažejo na „varnostni signal“ – informacije o novih ali spremenjenih neželenih dogodkih, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo analizo.
PRAC bo ocenil vse razpoložljive podatke in presodil, ali je vzročna povezanost potrjena ali ne. V primerih, kjer bo vzročna povezanost potrjena ali se zdi verjetna, bodo morda potrebni regulativni ukrepi, ki so običajno v obliki posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
EMA bo javnost obvestila o zaključkih odbora PRAC.
PRAC pregleduje poročila o trombemboličnih dogodkih po cepljenju s cepivom proti covidu-19 družbe Janssen
PRAC je začel pregled varnostnega signala za oceno poročil o trombemboličnih dogodkih (tvorjenje krvnih strdkov, ki povzročajo zapore žil) poročanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Po cepljenju s cepivom Janssen so poročali o štirih resnih primerih neobičajnih krvnih strdkov z nizkimi trombociti. En primer se je zgodil v kliničnem preskušanju, trije pa pri cepljenju v ZDA. En primer je bil smrten.
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen se trenutno uporablja le v ZDA in sicer z dovoljenjem za uporabo v izrednih razmerah. V EU je dovoljenje za promet pridobilo 11. 3. 2021. Cepljenje s cepivom se še ni začelo v nobeni od držav EU, se pa pričakuje v nekaj tednih.
Ta poročila kažejo na varnostni signal, vendar trenutno ni jasno ali obstaja vzročna povezanost med cepivom in temi dogodki. PRAC bo pregledal primere in se odločil ali so potrebni regulativni ukrepi, ki običajno vključujejo posodobitev informacij o cepivu.
Nadaljnje informacije bodo objavljene po zaključku ocene.
Več informacij o seji odbora PRAC preberite na naslednji povezavi.
Številka dokumenta: 1382-11/2021
