EMA je obenem potrdila, da v celoti koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 še vedno prevladajo nad tveganji.
Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je zaključil, da je treba krvne strdke s sočasnim nizkim številom trombocitov navesti kot zelo redke neželene učinke cepiva Vaxzevria.
Pri pripravi zaključkov je odbor upošteval vse trenutno razpoložljive dokaze vključno z nasveti posebne strokovne skupine.
EMA opozarja zdravstvene delavce in cepljene osebe, da se še naprej zavedajo možnosti, da se v dveh tednih po cepljenju zelo redko lahko pojavijo krvni strdki s sočasnim nizkim številom trombocitov. Doslej se je večina poročanih primerov zgodila pri ženskah, mlajših od 60 let ter znotraj dveh tednov po cepljenju. Na podlagi trenutno razpoložljivih dokazov opredelitev dejavnikov tveganja še ni možna.
Če se po cepljenju pojavijo simptomi krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč. Ti simptomi so:
– oteženo dihanje,
– bolečine v prsih,
– otekanje okončin,
– vztrajna bolečina v trebuhu,
– nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom ali zamegljenim vidom,
– številne drobne modrice pod kožo izven mesta injiciranja.
PRAC je ugotovil, da so se krvni strdki pojavili v venah v možganih (tromboza venskih sinusov, TVS) in trebuhu (splahnična venska tromboza) ter v arterijah, skupaj z nizko koncentracijo trombocitov (krvnih ploščic) in včasih krvavitvami.
Odbor je temeljito pregledal 62 primerov TVS in 24 primerov splahnične venske tromboze, poročanih v EU bazo neželenih učinkov zdravil EudraVigilance do 22. marca 20211, med katerimi je bilo 18 smrtnih primerov. Večinoma so bili ti primeri poročani spontano preko sistemov za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil v EU in Združenem kraljestvu. Do takrat je bilo s tem cepivom cepljenih okoli 25 milijonov ljudi.
Covid-19 je povezan s tveganjem za hospitalizacijo in smrt. Poročani primeri krvnih strdkov z nizkim številom krvnih ploščic so zelo redki in v celoti koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 še vedno prevladajo nad tveganji.
Znanstvena ocena EMA podpira varno in učinkovito uporabo cepiv proti covidu-19, pri uporabi cepiv na nacionalni ravni pa bosta upoštevana tudi stanje pandemije in razpoložljivost cepiva v posamezni državi članici.
Ena od možnih razlag kombinacije krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov je imunski odziv, ki vodi do stanja, podobnega tistemu, ki ga včasih opazimo pri bolnikih, zdravljenih s heparinom (trombocitopenija, povzročena s heparinom, HIT). PRAC je zahteval nove študije in dopolnitve že potekajočih študij, da bi zagotovil več informacij, in bo sprejel vse nadaljnje potrebne ukrepe.
PRAC je poudaril pomen takojšnjega specialističnega zdravljenja. S prepoznavanjem znakov krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov ter z zgodnjim zdravljenjem lahko zdravstveni delavci pomagajo prizadetim pri njihovem okrevanju in preprečevanju zapletov.
Vaxzevria je eno od štirih cepiv, odobrenih v EU za zaščito pred covidom-19. Študije kažejo, da je učinkovito pri preprečevanju bolezni. Prav tako zmanjšuje tveganje za hospitalizacijo in smrt zaradi covida-19. Kot pri vseh cepivih bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost Vaxzevrie ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.
Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo k čim bolj izčrpnemu poročanju o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju s cepivi proti covidu-19, da je na voljo čim več kakovostnih podatkov za nadaljnje spremljanje varnosti in zagotavljanje varne uporabe.
Informacije za splošno javnost
• V povezavi s cepivom Vaxzevria (prej imenovanim COVID-19 Vaccine AstraZeneca) so poročali o neobičajnih krvnih strdkih s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic (trombocitov).
• Možnost, da se to zgodi, je zelo majhna, vendar se morate kljub temu zavedati simptomov, da lahko takoj poiščete zdravniško pomoč, ki je pomembna za okrevanje in preprečevanje zapletov.
• Takoj poiščite zdravniško pomoč in povejte, da ste bili cepljeni, če se vam v tednih po cepljenju pojavi karkoli od naslednjega:
– oteženo dihanje,
– bolečine v prsih,
– otekanje okončin,
– vztrajna bolečina v trebuhu,
– nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom ali zamegljenim vidom,
– številne drobne modrice pod kožo izven mesta injiciranja.
• Če imate vprašanja glede izvajanja cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.
Informacije za zdravstvene delavce
• EMA je pregledala primere krvnih strdkov s sočasno trombocitopenijo in v nekaterih primerih krvavitev po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej imenovanim COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Te zelo redke vrste tromboze s trombocitopenijo so vključevale vensko trombozo na neobičajnih mestih (tromboza venskih sinusov, splahnična venska tromboza) kot tudi arterijsko trombozo. Večina poročanih primerov se je zgodila pri ženskah mlajših od 60 let ter v dveh tednih po cepljenju po prvem odmerku. Izkušenj z drugim odmerkom je malo.
• Glede mehanizma nastanka neželenega učinka se domneva, da je možen imunski odziv na cepivo, ki vodi v atipično motnjo, podobno trombocitopeniji, povzročeni s heparinom (HIT). Opredelitev dejavnikov tveganja trenutno še ni možna.
• Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije in trombocitopenije, da lahko takoj začnejo z zdravljenjem prizadetega v skladu s smernicami.
• Pri cepljenju naj zdravstveni delavci cepljene osebe opozorijo naj takoj poiščejo zdravniško pomoč če:
– se pojavijo simptomi krvnih strdkov kot so oteženo dihanje, bolečine v prsih, otekanje okončin, vztrajajoča bolečina v trebuhu;
– nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom ali zamegljenim vidom;
– petehije izven mesta injiciranja po nekaj dneh.
• Koristi cepiva za cepljene osebe še vedno prevladajo nad tveganji. Cepivo učinkovito preprečuje covid-19 in zmanjša število hospitalizacij in smrti.
• Pristojni organi lahko na podlagi razmer na nacionalni ravni zagotovijo dodatne smernice glede cepljenja.
Zdravstveni delavci bodo prejeli neposredno obvestilo (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o cepivu
Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti covida-19.
Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju.
Več o postopku
Pregled je potekal v okviru ocene varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) bo sedaj hitro ocenil vse potrebne spremembe informacij o zdravilu.
Znanstvena ocena EMA podpira varno in učinkovito uporabo cepiv proti covidu-19. Priporočila EMA so temelj, na katerem bodo posamezne države članice EU oblikovale in izvajale svoje nacionalne strategije cepljenja. Te se lahko razlikujejo od države do države, odvisno od nacionalnih potreb in okoliščin, kot so stopnja okužb, prednostne populacije, razpoložljivost cepiv in stopnja hospitalizacije.
Več informacij na spletni strani EMA
Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria
1 Do 4. aprila 2021, je bilo v EudraVigilance poročanih 169 primerov TVS in 53 primerov splahnične venske tromboze. Do takrat je bilo v EU in Združenem kraljestvu s tem cepivom cepljenih okoli 34 mio ljudi. Novejši podatki ne spreminjajo priporočil odbora PRAC.
Številka dokumenta
1382-10/2021
