Cepivo COVID -19 Vaccine AstraZeneca: informacija o NADALJNjem poteku ocenjevanja primerov krvnih strdkov

Odbor PRAC je 18. 3. 2021 zaključil prvi pregled primerov krvnih strdkov (objava JAZMP z dne 18. 3. 2021), vključno z zelo redkimi primeri krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov pri osebah, cepljenih s cepivom proti covidu-19 AstraZeneca. Odbor je potrdil, da cepivo ni povezano s povečanjem celokupnega tveganja za nastanek krvnih strdkov in da koristi cepiva v boju proti še vedno razširjeni grožnji covid-19 še naprej odtehtajo tveganje za neželene učinke. Odbor je priporočil posodobitev podatkov o cepivu z dodatnimi informacijami in nasveti za zdravstvene delavce in javnost.

Dopolnjene informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani EMA, neposredno obvestilo za zdravstvene delavce je objavljeno na spletni strani JAZMP.

PRAC nadaljuje oceno poročanih primerov. V zvezi s tem je EMA 29. marca sklicala posebno strokovno skupino, ki bo dodatno prispevala k oceni. Zunanji strokovnjaki za hematologijo (trombozo in hemostazo), srčno-žilne bolezni, nalezljive bolezni, virologijo, nevrologijo, imunologijo in epidemiologijo bodo predstavili svoja stališča o vidikih odbora PRAC glede možnih mehanizmov delovanja in osnovnih dejavnikov tveganja ter potrebnih dodatnih podatkov, za boljše razumevanje opaženih dogodkov in potencialnega tveganja. V strokovni skupini bosta tudi dva predstavnika javnosti.

Zaključki strokovne skupine bodo skupaj z nadaljnjo analizo poročanih primerov vključeni v potekajoče vrednotenje na odboru PRAC. Posodobljeno priporočilo PRAC se pričakuje na seji odbora, ki bo potekala od 6. do 9. aprila 2021.

Več o postopku
Pregled trombemboličnih dogodkov s cepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca se izvaja v okviru ocene varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled končan, bo PRAC izdal potrebna priporočila za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja ljudi.

Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 AstraZeneca

Številka dokumenta
1382-8/2021

Scroll to Top