Odbor PRAC na EMA je na izrednem sestanku 18. 3. 2021 zaključil preliminarni pregled varnostnega signala o nastajanju krvnih strdkov po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Odbor je potrdil da:
- Prednosti cepiva v boju proti še vedno razširjeni grožnji COVID-19, še naprej prevladajo nad tveganji za neželene učinke. Bolezen COVID-19 lahko povzroči krvne strdke in so lahko usodni.
- Cepivo ni povezano s povečanim celokupnim tveganjem za krvne strdke (trombembolične dogodke) pri cepljenih osebah.
- Ni dokazov o težavah, ki bi bile povezane z določenimi serijami ali določenimi proizvodnimi mesti.
- Vendar pa je lahko cepivo povezano z zelo redkimi primeri krvnih strdkov povezanih s trombocitopenijo, to je z nizkim številom krvnih ploščic (elementi v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi) z ali brez krvavitev, vključno z redkimi primeri strdkov v krvnih žilah, ki odvajajo kri iz možganov (tromboza venskih sinusov, TVS).
Ti primeri so redki. EMA je prejela le 7 primerov o krvnih strdkih v številnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija, DIK) in 18 primerov TVS, v EU in Združenem kraljestvu pa je bilo do 16. marca cepljenih skoraj 20 milijonov oseb. Vzročna povezanost s cepivom ni dokazana, vendar je trenutno ni mogoče izključiti zato je potrebna nadaljnja analiza.
PRAC je v pregled vključil strokovnjake za bolezni krvi in tesno sodeloval z drugimi zdravstvenimi organi, vključno s pristojnim organom za zdravila v Združenem kraljestvu (MHRA), ki ima izkušnje s cepljenjem s tem cepivom, saj je bilo cepljeno približno 11 milijonov ljudi. Na splošno je bilo število trombemboličnih dogodkov, o katerih so poročali po cepljenju, tako v predkliničnih in kliničnih študijah pred izdajo dovoljenja za promet kot v poročilih po uvedbi cepitvenih kampanj (469 poročil, od tega 191 iz EU), nižje od pričakovanega v splošni populaciji. To PRAC-u omogoča, da potrdi, da celokupno tveganje za nastanek krvnih strdkov ni povečano. Vendar pa pri mlajših bolnikih ostaja nekaj pomislekov, zlasti v zvezi z DIK in TVS.
Strokovnjaki Odbora so zelo podrobno pregledali primere DIK in TVS, o katerih so poročale države članice, od katerih je bilo 9 primerov s smrtnim izidom. Večina teh se je zgodila pri ljudeh, mlajših od 55 let, večina pa so bile ženske. Ker so ti dogodki redki in sam COVID-19 pogosto povzroči motnje strjevanja krvi pri bolnikih, je težko oceniti stopnjo teh dogodkov pri ljudeh, ki niso bili cepljeni. Kljub temu je bilo izračunano, da bi bilo pričakovati manj kot en poročan primer DIK do 16. marca med ljudmi pod 50 let v prvih 14 dneh po cepljenju, poročano pa jih je bilo 5. Podobno bi bilo pričakovati v povprečju 1,35 primerov TVS v zadevni starostni skupini do danega datuma, poročano pa jih je bilo 12. Takšno odstopanje ni bilo opaženo po cepljenju v starejši populaciji.
Odbor meni, da dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju hospitalizacije in smrti zaradi COVID-19 odtehta zelo majhno verjetnost za razvoj DIK ali TVS. Glede na ugotovitve pa se morajo zdravstveni delavci in bolniki zavedati domnevne možnosti za pojav takšnih sindromov. Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na težave s strjevanjem krvi, morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč in obvestiti zdravstvenega delavca o nedavnem cepljenju. Posodobitev informacij o zdravilu za cepivo je že v pripravi, da se vključi več informacij o teh tveganjih.
PRAC bo opravil dodaten pregled teh tveganj, vključno s tveganji z drugimi vrstami cepiv COVID-19 (čeprav pri dosedanjem pregledovanju ni bilo zaznanega varnostnega signala). Nadaljevalo se bo natančno spremljanje poročil o motnjah strjevanja krvi in uvajajo se nadaljnje študije, ki bodo zagotovile več laboratorijskih podatkov in dejanskih dokazov po cepljenju. Javnost bo o ugotovitvah obveščena.
Informacije za cepljene osebe
- Cepivo COVID-19 AstraZeneca ni povezano s povečanim celokupnim tveganjem za krvne strdke ali motnjami strjevanja krvi.
- Poročali so redkih primerih motenj strjevanja krvi s sočasnim znižanim številom krvnih ploščic (elementi v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi) po cepljenju. Poročani primeri so bili skoraj vsi pri ženskah, mlajših od 55 let.
- Ker se pri bolezni COVID-19 lahko pojavijo resni zapleti in zaradi njene velike razširjenosti, koristi cepiva pri njenem preprečevanju odtehtajo tveganje za neželene učinke.
- Vendar pa takoj poiščite zdravniško pomoč in povejte, da ste bili cepljeni, če se vam po cepljenju pojavi karkoli od naslednjega:
- zasoplost,
- bolečine v prsih,
- otekanje noge ali roke ali občutek mraza v nogi ali roki,
- močan glavobol ali poslabšanje glavobola ali zamegljen vid več kot tri dni po cepljenju,
- vztrajna krvavitev,
- številne majhne modrice, rdečkasti ali vijolični madeži, podpludbe pod kožo.
Informacije za zdravstvene delavce
- Pri osebah, ki so pred kratkim prejele cepivo COVID-19 AstraZeneca, so poročali o primerih tromboze in trombocitopenije, pri katerih se nekatere pojavile kot tromboza mezenterične ali možganskih ven / cerebralnih venskih sinusov, večinoma v 14 dneh po cepljenju. Večina poročil je vključevala ženske, mlajše od 55 let, čeprav lahko nekatera od njih odražajo večjo izpostavljenost takšnih posameznikov zaradi ciljanih kampanj na določene populacije v različnih državah članicah.
- Število poročanih dogodkov presega pričakovano, zato vzročnosti, čeprav ni potrjena, ni mogoče izključiti. Glede na redkost dogodkov in težav pri določanju izhodiščne pogostnosti, in tudi sam COVID-19 povzroča hospitalizacije s trombemboličnimi zapleti, je moč kakršne koli povezave negotova.
- EMA meni, da razmerje med koristmi in tveganji cepiva ostaja pozitivno in na splošno ni povezave s trombemboličnimi motnjami. Vendar pa bosta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo posodobljena z informacijami o primerih DIK in TVS.
- Zdravstveni delavci naj bodo pozorni na možne primere trombembolije, DIK ali TVS pri cepljenih osebah.
- Cepljene osebe je treba opozoriti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru simptomov trombembolije, zlasti znakov trombocitopenije in možganskih krvnih strdkov, kot so enostavne podplutbe ali krvavitve, in vztrajen ali hud glavobol, zlasti več kot po 3 dneh po cepljenju.
Zdravstveni delavci, ki cepijo, bodo prejeli neposredno obvestilo (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o cepivu
Cepivo COVID-19 AstraZeneca je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (COVID-19) pri ljudeh starih 18 let in več. COVID-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti COVID-19.
Najpogostejši neželeni učinki cepiva COVID-19 AstraZeneca so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju.
Več o postopku
Pregled trombemboličnih dogodkov s cepivom COVID-19 AstraZeneca se izvaja v okviru varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, odbor, pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled končan, bo PRAC izdal vsa priporočila, potrebna za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja ljudi. Odbor CHMP na EMA bo prednostno ocenil predlagane spremembe informacij o cepivu.
Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 AstraZeneca
Številka dokumenta
1382-7/2021
