EMA je priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19), pri ljudeh, starih 18 let in več. Gre za tretje cepivo proti COVID-19, ki ga EMA priporoča za odobritev.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je temeljito ocenil podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva in s soglasjem priporočil, da Evropska komisija izda uradno pogojno dovoljenje za promet. To bo državljanom EU zagotovilo, da cepivo izpolnjuje evropske standarde, in vzpostavilo zaščitne ukrepe, nadzor in obveznosti za podporo programom cepljenja na ravni EU.
“S tem tretjim pozitivnim mnenjem smo dodatno razširili nabor cepiv, ki so na voljo državam članicam EU in EGP za boj proti pandemiji in zaščito svojih državljanov,” je povedala Emer Cooke, izvršna direktorica EMA. “Tako kot v prejšnjih primerih je CHMP natančno ocenil to cepivo, znanstvena podlaga našega dela pa podpira našo trdno zavezanost varovanju zdravja državljanov EU.”
Združeni rezultati 4 kliničnih preskušanj v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca varno in učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več. V teh študijah je sodelovalo približno 24.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa kontrolno injekcijo, bodisi lažno injekcijo ali drugo cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju COVID-19. Ljudje niso vedeli, ali so dobili testno cepivo ali kontrolno injekcijo.
Varnost cepiva je bila dokazana v teh štirih študijah, vendar pa je EMA za izračun, kako dobro je cepivo delovalo, upoštevala samo rezultate študije COV002 (izvedene v Združenem kraljestvu) in študije COV003 (izvedene v Braziliji). V preostalih dveh študijah je bilo v vsaki manj kot 6 primerov COVID-19, kar pa ni bilo dovolj za opredelitev preventivnega učinka cepiva. Poleg tega, ker naj bi bilo cepivo dano v dveh standardnih odmerkih, drugi odmerek pa naj bi ljudje dobili med 4 in 12 tedni po prvem, se je EMA osredotočila na rezultate, ki vključujejo ljudi, ki so prejeli ta standardni režim odmerjanja.
Ti rezultati so pokazali 59,5-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (64 od 5258 jih je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so dobili kontrolne injekcije (154 od 5210 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnih preskušanjih pokazalo približno 60-odstotno učinkovitost.
Večina udeležencev, vključenih v ta preskušanja, je bila starih med 18 in 55 let. Za starejše udeležence (starejše od 55 let) še ni dovolj rezultatov, da bi lahko sklepali, kako dobro bo cepivo delovalo v tej skupini. Kljub temu pa je pričakovati zaščito, saj imunski odziv v tej starostni skupini temelji na izkušnjah z drugimi cepivi. Ker obstajajo zanesljivi podatki o varnosti pri tej starostni skupini, so znanstveni strokovnjaki EMA mnenja, da se lahko cepivo uporablja tudi pri starejših odraslih. Več informacij se pričakuje iz tekočih študij, ki vključujejo večji delež starejših udeležencev.
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca se daje v obliki dveh injekcij v roko, in sicer drugi odmerek med 4 in 12 tedni po prvem. Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Najpogostejši neželeni učinki so bolečina in občutljivost na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah, splošno slabo počutje, mrzlica, vročina, bolečine v sklepih in slabost. Varnost in učinkovitost cepiva se bo ob začetku uporabe cepiva v EU še naprej spremljalo prek sistema farmakovigilance EU in dodatnih študij, izvedenih s strain imetnika dovoljenja za promet ter evropskih organov.
Kje so na voljo dodatne informacije?
Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, vsebujejo podatke o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.
Poročilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 AstraZeneca s strani EMA, ter celoten načrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o kliničnih preskušanjih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani kliničnih podatkov EMA.
Več informacij je na voljo v pregledu cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.
Kako deluje cepivo proti COVID-19 AstraZeneca
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus ima na svoji površini t.i. protein bodice (ang. spike protein), ki jih uporabi za vstop v telesne celice in povzročitev bolezni.
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni. Ko oseba prejme cepivo, ta dostavi gen za protein SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril naravno obrambo – protitelesa in celice T – proti tem proteinom.
Če pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen napasti: protitelesa in celice T lahko skupaj izničijo virus, preprečijo njegov vstop v telesne celice ter uničijo že okužene celice, s čimer pomagajo zaščititi pred COVID-19.
Pogojno dovoljenje za promet
Evropska komisija bo sedaj pospešila postopek odločanja za izdajo odločbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, ki bo omogočila pričetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.
Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed zakonodajnih orodij EU za omogočanje hitrejšega postopka odobritve zdravil in cepiv v izrednih javnozdravstvenih razmerah.
Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti ter je izdelano in nadzorovano v odobrenih, certificiranih obratih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z obsežno proizvodnjo. Pogojna dovoljenja za promet omogočajo odobritev zdravil v primeru neizpolnjenih zdravstvenih potreb, na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni. To se zgodi, če korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom presega tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Podatki pa morajo pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večje od katerihkoli tveganj.
Po odobritvi pogojnega dovoljenja za promet mora AstraZeneca v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz tekočih študij, da potrdi, da koristi še naprej prevladujejo nad tveganji. Podjetje bo izvedlo tudi študije, s katerimi bo priskrbelo dodatna zagotovila glede farmacevtske kakovosti cepiva ob povečanju proizvodnje.
Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 AstraZeneca
V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 AstraZeneca skrbno nadzorovano in podvrženo številnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 že prejelo veliko število ljudi v kliničnih preskušanjih, se določeni neželeni učinki lahko pojavijo šele, ko je cepljenih več milijonov ljudi.
Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne študije, s katerimi bodo pridobile več informacij glede dolgoročne varnosti cepiva in koristi za splošno populacijo.
Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.
Ocena cepiva proti COVID-19 AstraZeneca
Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 AstraZeneca je CHMP podprl Varnostni odbor EMA (PRAC), ki je pregledal načrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz Evropske regulativne mreže, z namenom omogočanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na področju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.
