EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu.
Ocenjevanje vloge za cepivo, znanega pod imenom cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, bo potekalo po pospešeni časovnici. Mnenje glede odobritve dovoljenja za promet bi lahko bilo izdano do 29. januarja v času zasedanja seje znanstvenega Odbora EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pod pogojem, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva dovolj zanesljivi in popolni ter da bodo morebitni dodatni podatki, potrebni za zaključek ocene, nemudoma predloženi.
Tako kratek časovni okvir za oceno je mogoč le zato, ker je EMA med tekočim pregledom že pregledala nekatere podatke o cepivu. V tej fazi je EMA ocenila podatke iz laboratorijskih študij (neklinični podatki), podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah in načinu izdelave) ter nekaj dokazov o varnosti in učinkovitosti iz združene analize vmesnih kliničnih podatkov iz štirih potekajočih kliničnih preskušanj v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki. Predlagatelj je na zahtevo CHMP predložil tudi dodatne znanstvene informacije o vprašanjih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva; te podatke CHMP trenutno ocenjuje.
Med trenutnim pregledom, kot tudi med celotno pandemijo, EMA-o in njene znanstvene odbore podpira projektna skupina za pandemijo COVID-19, t.j. skupina, ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, da omogoči hitro in usklajeno regulativno delovanje na področju zdravil in cepiv proti COVID-19.
Kaj je pogojno dovoljenje za promet?
Zakonodaja EU predvideva uporabo pogojnega dovoljenja za promet pri postopkih pospešene odobritve zdravil in cepiv v času javnozdravstvenih izrednih razmer.
Pogojno dovoljenje za promet omogoča odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večja od katerihkoli tveganj. Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti, ter je proizvedeno in nadzorovano v odobrenih, certificiranih poslopjih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z masovno proizvodnjo. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, mora podjetje v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz že potekajočih ali novih študij, da potrdijo, da koristi še naprej pretehtajo tveganja.
Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?
Če EMA ugotovi, da so koristi cepiva večja od tveganj pri zaščiti pred COVID-19, bo priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Evropska komisija bo nato pospešila postopek odločanja in v nekaj dneh izdala pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh državah članicah EU in EGP.
Kot za vsa druga zdravila, organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih po prihodu na trg, in po potrebi ukrepajo. V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19 bo spremljanje potekalo pogosteje in bo vključevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obveščanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mesečna poročila o varnosti in izvajala študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19 po njihovi odobritvi.
Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.
Ključna dejstva o cepivih proti COVID-19 in več informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.
Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?
Cepivo COVID-19 AstraZeneca naj bi delovalo tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Ta virus uporablja proteine na svoji zunanji površini, imenovane proteini bodice, za vstop v telesne celice in povzročitev bolezni.
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni. Po prejetju, cepivo prenese gene SARS-CoV-2 v naše celice. Telesne celice nato po navodilu genetskega zapisa proizvedejo virusne proteine bodice. Človeški imunski sistem bo te proteine obravnaval kot tuje in ustvaril naravno obrambo – protitelesa in T celice – proti tem proteinom. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus lahko prepoznal in ga napadel: protitelesa in T celice delujejo skupaj da virus izničijo, preprečijo njegov vstop v telesne celice in hkrati uničijo že okužene celice, s čimer pomagajo zaščititi pred COVID-19.
