Kaj je Comirnaty in za kaj se ga uporablja?
Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.
Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNK (mRNK), z navodili za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.
Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vključujejo navodilo za uporabo.
Kako se uporablja cepivo Comirnaty?
Cepivo Comirnaty se daje v dveh ločenih injekcijah, navadno v mišico nadlakti, v razmiku vsaj 21 dni.
Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za več informacij o uporabi cepiva Comirnaty glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Kako deluje cepivo Comirnaty?
Cepivo deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano mRNK, ki vsebuje navodila za izdelavo virusnega proteina bodice. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.
Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNK in začasno proizvedle omenjeni protein bodico. Imunski sistem osebe bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da ga napadejo.
Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.
mRNK iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.
Kakšne koristi cepiva Comirnaty so pokazala klinična preskušanja?
Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo Comirnaty učinkovito preprečevalo COVID- 19 pri ljudeh, starejših od 16 let.
V preskušanju je sodelovalo približno 44.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.
Učinkovitost so izračunali pri več kot 36.000 ljudeh, starejših od 16 let (vključno z osebami, starejšimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne okužbe. Študija je pokazala 95-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18.198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (162 ljudi od 18.325 je dobilo simptome COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 95-odstotno učinkovitost.
Preskušanje je prav tako pokazalo približno 95-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi z astmo, kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim pritiskom ali indeksom telesne mase ≥ 30 kg / m2.
Ali se s cepivom Comirnaty lahko cepijo ljudje, ki so že preboleli COVID-19?
Pri 545 ljudeh, ki so v kliničnem preskušanju prejeli cepivo Comirnaty in ki so pred tem že imeli COVID-19, ni bilo dodatnih neželenih učinkov.
Ni bilo dovolj podatkov iz kliničnega preskušanja, da bi lahko zaključili, kako dobro cepivo Comirnaty deluje pri ljudeh, ki so že imeli COVID-19.
Ali lahko cepivo Comirnaty zmanjša prenos virusa z ene osebe na drugo?
Vpliv cepljenja s cepivom Comirnaty na širjenje virusa v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, do kolikšne mere cepljeni ljudje še lahko prenašajo in širijo virus.
Kako dolgo traja zaščita po cepljenju s cepivom Comirnaty?
Trenutno ni znano, kako dolgo traja zaščita, ki jo daje cepivo Comirnaty. Ljudi, cepljene v kliničnem preskušanju, bodo še naprej spremljali dve leti, da bodo zbrali več informacij o trajanju zaščite.
Ali se lahko cepi otroke s cepivom Comirnaty?
Cepiva Comirnaty se trenutno ne priporoča za otroke, mlajše od 16 let. EMA se je s podjetjem dogovorila o načrtu za nadaljnja klinična preiskušanja cepiva na otrocih.
Ali se lahko imunsko oslabljeni ljudje cepijo s cepivom Comirnaty?
Podatkov o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) je malo. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slabši, ni posebnih zadržkov glede varnosti. Te ljudi je še vedno mogoče cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Ali se lahko nosečnice ali doječe matere cepijo s cepivom Comirnaty?
Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, vendar so podatki o uporabi cepiva Comirnaty med nosečnostjo zelo omejeni. Čeprav študij glede uporabe med dojenjem ni, ni pričakovati tveganja za dojenje.
Odločitev o uporabi cepiva pri nosečnicah in doječih materah je treba sprejeti po temeljitem posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upoštevanju koristi in tveganja.
Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom Comirnaty?
Ljudje, ki že vedo, da imajo alergijo na eno izmed sestavin cepiva, naštetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.
Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preobčutljivost). Od začetka uporabe cepiva v programih cepljenja se je zgodilo zelo malo primerov anafilaksije (hude alergijske reakcije). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo Comirnaty odmerjati pod natančnim zdravniškim nadzorom in razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek zdravila Comirnaty, ne smejo prejeti drugega.
Kako dobro cepivo Comirnaty deluje pri ljudeh različnih narodnosti in spola?
V glavnem kliničnem preskušanju so bili vključeni ljudje različnih narodnosti in spolov. Učinkovitost približno 95% je bila enaka ne glede na spol, raso in etnično pripadnost.
Kakšna so tveganja, povezana s cepivom Comirnaty?
Najpogostejši neželeni učinki cepiva Comirnaty v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, mrzlico in povišano telesno temperaturo. Prizadeli so več kot 1 od 10 ljudi.
Rdečina na mestu injiciranja in slabost sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Srbenje na mestu injiciranja, bolečine v okončini, povečane bezgavke, težave s spanjem in slabo počutje so bili občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov). Šibkost v mišicah ene strani obraza (akutna periferna obrazna paraliza ali pareza) se je zgodila redko, pri manj kot 1 od 1000 oseb.
Alergijske reakcije so se pojavile pri cepivu Comirnaty, vključno z zelo majhnim številom primerov hudih alergijskih reakcij (anafilaksije), ki so se pojavile, ko se je cepivo Comirnaty uporabljalo v programih cepljenja. Kot pri vseh drugih cepivih, je treba cepivo Comirnaty odmerjati pod strogim nadzorom z razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov.
Zakaj je EMA priporočila odobritev cepiva Comirnaty?
Cepivo Comirnaty ponuja visoko raven zaščite pred virusom COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kritična potreba. Glavno klinično preskušanje je pokazalo, da ima cepivo 95-odstotno učinkovitost. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.
Agencija se je zato odločila, da so koristi cepiva Comirnaty večje od tveganj in da ga je mogoče odobriti za uporabo v EU.
EMA je priporočila pogojno dovoljenje za promet s cepivom Comirnaty. To pomeni, da se pričakuje še več dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki ga mora podjetje zagotoviti. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.
Katere informacije glede cepiva Comirnaty so še pričakovane?
Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži Comirnaty, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.
Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne študije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoročne varnosti cepiv ter koristi za splošno populacijo.
Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi študije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Comirnaty?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo cepiva Comirnaty, so vključeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Vzpostavljen je tudi načrt obvladovanja tveganja (RMP) za Comirnaty, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila kako zbirati nadaljnje informacije in kako zmanjšati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.
Za cepivo Comirnaty bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. BioNTech bo zagotavljal mesečna poročila o varnosti.
Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva Comirnaty stalno spremljajo. Vsi možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Comirnaty, se natančno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zaščito bolnikov.
Druge informacije o cepivu Comirnaty
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. decembra 2020 priporočil pogojno dovoljenje za promet s cepivom Comirnaty, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odločbo.
Podrobna priporočila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki so objavljena v angleščini in bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odločbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.
