Boljša zaščita pred ponarejenimi zdravili za večjo varnost pacientov v EU
Države članice Evropske unije bodo 9. februarja 2019 začele izvajati določila Delegirane uredbe (2016/161/EU), ki zagotavlja nov sistem sledljivosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika in s tem večjo varnost za paciente. To je pomemben korak v boju proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili, ki predstavljajo resno grožnjo javnemu zdravju.
Uredba predpisuje, da morajo proizvajalci zdravil na vsako posamezno pakiranje zdravil za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept, obvezno namestiti zaščitna elementa: edinstveno oznako in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Edinstvena oznaka omogoča sledljivost, identifikacijo in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa onemogoča nepooblaščene posege v ovojnino zdravila.
Države članice Evropske unije so v skladu z uredbo vzpostavile nacionalne informacijske sisteme za preverjanje in deaktivacijo zaščitnih elementov zdravil. Evropska organizacija za verifikacijo zdravil je vzpostavila evropsko informacijsko vozlišče. Podatki o zaščitnih elementih, ki jih v evropsko informacijsko vozlišče vnašajo proizvajalci zdravil, se redno izmenjujejo s podatki v nacionalnih informacijskih sistemih.
V Sloveniji je nacionalni informacijski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil v zadnjih dveh letih uspešno vzpostavil Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ). Zavod so 6. oktobra 2016 ustanovili predstavniki vseh deležnikov v verigi preskrbe z zdravili: Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in Trgovinska zbornica Slovenije – Sekcija veletrgovcev z zdravili na debelo. Slovenski informacijski sistem je od aprila 2018 priklopljen tudi na evropsko informacijsko vozlišče.
V Sloveniji je bilo že do sedaj dobro poskrbljeno za varnost in kakovostno preskrbo z zdravili. Z vzpostavitvijo dodatne informacijske podpore, novih zaščitnih elementov in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, ki se izdaja na recept, pa bo zaščita pred vdorom ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili še učinkovitejša. Tako bo vstop ponarejenih zdravil v uradno dobavno verigo preskrbe z zdravili onemogočen v vseh državah članicah Evropske unije, pacienti v Evropski uniji pa bodo pred ponarejenimi zdravili posledično še varnejši.
Kako deluje sistem preverjanja zaščitnih elementov?
Vsako pakiranje zdravila, ki se izdaja na recept, bo opremljeno z edinstveno oznako v obliki dvodimenzionalne črtne kode in berljivo obliko zapisa ter pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Edinstveno oznako sestavljajo šifra proizvoda, številka serije in datum roka uporabnosti. Podatke, ki omogočajo identifikacijo, preverjanje, avtentičnost in sledljivost zdravil, na vsako pakiranje namestijo proizvajalci zdravil in jih pošljejo v evropsko informacijsko vozlišče, od koder se ti podatki naložijo v nacionalni informacijski sistem države, v katero je zdravilo namenjeno.
Farmacevt pred izdajo zdravila pacientu na ovojnini preveri pripomoček za zaščito pred posegom v zdravilo in z optičnim bralnikom deaktivira edinstveno oznako, hkrati pa se v sistemu označi, da je bilo zdravilo izdano. Če s skeniranjem edinstvene oznake ali ročnim vnosom podatkov ni mogoče potrditi avtentičnosti zdravila in je tehnična napaka izključena, sistem o sumu, da gre za ponaredek, obvesti Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki opravi inšpekcijski nadzor.
Lekarniški farmacevt bo od 9. 2. 2019 preveril in odjavil vsako škatlico zdravila na recept, zato bo morda potrebno v lekarnah na začetku malo strpnosti. Verjamemo, da bodo ljudje to sprejeli z naklonjenostjo, saj uredba zagotavlja večjo varnost zdravil.
Povezava do skupne izjave na spletni strani ministrstva za zdravje
