Novi uredbi, ki sta bili sprejeti maja 2017: MDR (2017/745/EU) in IVDR (2017/746/EU) uvajata prednosti za bolnike in uporabnike medicinskih pripomočkov:
- vzpostavljata boljše varovanje zdravja in varnosti bolnikov
- uvajata obsežno podatkovno bazo medicinskih pripomočkih (EUDAMED) v EU, ki bo v določenih delih javno dostopna
- uvajata sistem za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju medicinskega pripomočka (UDI)
- “kartica o vsadku” (implant card) za bolnike, ki bo vsebovala podatke o vsajenem medicinskem pripomočku ter
- zanesljiv finančni mehanizem za zagotavljanje varnosti bolnikov v primeru napak na medicinskem pripomočku.
In hkrati strožja merila za proizvajalce, pooblaščene predstavnike proizvajalca in uvoznike medicinskih pripomočkov.
Na spletni strani Evropske komisije so objavljene informativne brošure za proizvajalce medicinskih pripomočkov, uvoznike in odgovori na najpogostejša vprašanja:
Usmerjamo vas tudi na potrjene dokumente s strani MDCG:
V primeru dodatnih vprašanj vas vabimo, da nam pišete na elektronski naslov: .
V elektronskem sporočilu navedite naslov (zadevo): Vprašanja – Uredbi (EU) na področju medicinskih pripomočkov
