Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani angleškega pristojnega organa za medicinske pripomočke (MHRA) obveščena o neustreznih medicinskih pripomočkih proizvajalca APF Medical, ki se lahko nahajajo na celotnem trgu EU. Nekatere serije nebulizatorjev (inhalatorjev) Aquilon niso izdelane skladno z evropsko zakonodajo in niso varne za uporabo.
JAZMP zato svetuje:
- preverite, ali imate prizadete medicinske pripomočke, navedene v spodnji tabeli,
- prenehajte z njihovo uporabo in začnite uporabljate druge inhalatorje, ki so na voljo.
Prizadeti medicinski pripomočki so: Aquilon2, Aquilon, Aquilon + in Aquilon Pro, serije, izdelane od 1. aprila 2015 naprej. Podroben seznam modelov in datumi izdelave pripomočkov so navedeni v spodnji tabeli:
| Model | Začetek izdelave (št. serije) | Konec izdelave (št. serije) |
| AL1 | 2015-4152 | 2015-4782 |
| 2016-5000 | 2016-5921 | |
| 2017-6000 | 2017-6999 | |
| AL7 | 2015-5478 | 2015-6999 |
| 2015-4659 | 2015-4689 | |
| 2016-7000 | 2016-9887 | |
| 2017-5000 | 2017-5995 | |
| 2017-2000 | 2017-3968 | |
| H02 | 2015-2056 | 2015-2522 |
| 2016-3000 | 2016-3724 | |
| 2017-4000 | 2017-4698 | |
| H51 | 2015-9795 | 2015-9868 |
| 2016-9875 | 2016-9965 | |
| 2017-1000 | 2017-1150 |
Nebulizatorji oziroma inhalatorji so medicinski pripomočki, namenjeni prejemanju zdravilnih učinkovin v obliki inhalacije.
JAZMP opozarja, da je na navedenih inhalatorjih in na prodajni embalaži oznaka CE, vendar ta ni bila pridobljena po ustreznih regulatornih postopkih.
Ob sumih na zaplete z medicinskim pripomočkom se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. O zapletu z medicinskim pripomočkom lahko poročate tudi neposredno JAZMP, na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP.
Morebitna vprašanja v zvezi s tem obvestilom nam lahko posredujete na elektronski naslov:
Številka dokumenta: 301-101/2018
