Interpretacija prehodnih določb uredb MDR in IVDR

OBVESTILO O OBJAVI DOKUMENTA CAMD GLEDE INTERPRETACIJE DOLOČB UREDB O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (MDR) IN O IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (IVDR)CAMD

(Competent Authorities for Medical Devices) je krovna skupina na področju medicinskih pripomočkov, v okviru katere delujejo nacionalni pristojni organi za medicinske pripomočke v EU z namenom izboljšanja kakovosti in nadzora na trgu medicinskih pripomočkov v Evropski Uniji.

Pod njenim okriljem deluje delovna skupina CAMD Transition Sub-Group, ki je pripravila dokument v katerem se opredeljuje do razlage določenih členov Uredbe 2017/745 (v nadaljevanju: MDR) in Uredbe 2017/746 (v nadaljevanju: IVDR). Namen dokumenta je enaka interpretacija in večja jasnost glede razlage določil, ki izhajajo iz 120., 122. in 123. člena MDR ter 110., 112. in 113. člena IVDR.

Dokument odgovarja na vprašanja vezana na:

  • dajanje na trg medicinskih pripomočkov, skladnih z MDR/IVDR do 26. maja 2020/2022
  • dajanje na trg medicinskih pripomočkov, skladnih z AIMDD/MDD/IVDD po 26. maju 2020/2022
  • dostopnost medicinskih pripomočkov danih na trg v skladu s 4. točko 120. člena MDR in 4. točko 110. člena IVDR ter glede
  • vzpostavitve delovanja in funkcioniranja EUDAMED-a in njegovega pomena za uporabo prehodnih določb MDR/IVDR (vezano na prehodno obdobje do popolne funkcionalnosti EUDAMED-a)

Dostopen je na povezavi: http://www.camd-europe.eu/news/available-now-mdr-and-ivdr-transitional-faqs

V primeru dodatnih  vprašanj vas vabimo, da nam pišete na elektronski naslov:  V elektronskem sporočilu navedite naslov (zadevo): Vprašanja – Uredbi (EU) na področju medicinskih pripomočkov

Seznam kratic:

  • MDR: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in sveta, z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih
  • IVDR: Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in sveta, z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
  • AIMDD: Direktiva sveta, z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)
  • IVDD: Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta, z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
  • MDD: Direktiva sveta 98/42/EGS, z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih
  • EUDAMED: Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke
Scroll to Top