Od decembra 2015 so v več državah članicah EU poročali o neželenih učinkih pri intravenski (i.v.) uporabi izdelkov, ki vsebujejo učinkovino gentamicin, najprej pri uporabi v veterinarski, kasneje pa tudi v humani medicini. Vse serije zdravil, ki so vodile do neželenih učinkov, so bile proizvedene z uporabo določenih serij učinkovin enega proizvajalca. Ugotovljeno je bilo, da neželene učinke povzroča višja vsebnost histamina, ki je potencialna proizvodna nečistota učinkovine.
Na EU ravni trenutno poteka revizija monografije Evropske farmakopeje (Ph. Eur.) za gentamicinijev sulfat z namenom omejitve vsebnosti proizvodne nečistote histamina in razvojem ustrezne analizne metode za vrednotenje vsebnosti prisotnega histamina.
Zdravstvene delavce obveščamo, naj bodo pozorni pri intravenski (i.v.) uporabi izdelkov, ki vsebujejo učinkovino gentamicin, zaradi možne višje vsebnosti histamina kot nečistote. Histamin lahko povzroči histaminsko toksičnost, ki se odraža z neželenimi učinki, kot sta znižanje krvnega tlaka in takojšnja preobčutljivostna reakcija oziroma alergijska reakcija.
Prosimo vas, da o neželenih učinkih, ki jih opazite pri zdravljenju z gentamicinom, poročate Nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, faks +386 (0)8 2000 510 ali na elektronski naslov h-. Za informacije glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil glejte spletno stran JAZMP, kjer najdete tudi obrazec za poročanje.
Številka dokumenta: 1382-26/2017
