JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da je ICH Q3D smernica o kovinskih nečistotah (v nadaljevanju smernica) za nova dovoljenja za promet z zdravilom veljavna z junijem 2016, za zdravila z veljavnim dovoljenjem za promet pa bo veljala od decembra 2017.
Glede na toksičnost so kovinske nečistote po smernici razdeljene v tri razrede. Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo izvesti oceno tveganja izdelave zdravila. Ocena mora zajeti vse možne vire kot so zdravilna učinkovina, reagenti, katalizatorji, procesna voda, pomožne snovi, oprema, ovojnina, itd. Ocena tveganja je osnova za kontrolno strategijo, ki zagotavlja ustreznost glede maksimalne dnevne izpostavljenosti določenemu elementu v skladu s smernico. Klasifikacija v smernici določa, kateri elementi morajo biti zajeti v oceni tveganja glede na okoliščine. Na podlagi ocene tveganja se določi ali so potrebne dodatne kontrole ali ukrepi.
V vseh primerih je potrebno izvesti temeljito dokumentirano oceno tveganja, ki mora biti na voljo za inšpekcijo. V primeru rezultatov ocene tveganja, ki potrjujejo ustreznost s smernico, vložitev spremembe DzP ni potrebna. V primeru negativne ocene tveganja (neustreznost s smernico) pa je potrebno vložiti spremembo DzP v skladu s smernico o razvrstitvi sprememb.
V primeru utemeljene kontrole kovinske nečistote je potrebna specifična metoda, saj nespecifičen Ph. Eur. test na težke kovine ni ustrezen.
Povezava do smernice, ki je objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA):
