POSLANSTVO EVROPSKE FARMAKOPEJE

Namen Evropske farmakopeje (Ph. Eur.) je zagotavljanje priznanih skupnih standardov za kakovost zdravil in njihovih sestavin. S tem Ph. Eur. omogoča:

  • izboljšanje javnega zdravja;
  • varno uporabo zdravil;
  • olajšanje prostega pretoka zdravil v Evropi in izven njenih meja.

Monografije in druga besedila Ph. Eur. so zasnovana tako, da ustrezajo potrebam:

  • regulativnih organov;
  • laboratorijem za kontrolo kakovosti zdravil;
  • proizvajalcem zdravil.

Ph. Eur. se široko uporablja na mednarodni ravni. Globalizacija in širitev mednarodne trgovine predstavljata vedno večjo potrebo po razvoju globalnih standardov kakovosti za zdravila, zato Komisija za Ph. Eur. tesno sodeluje z uporabniki Ph. Eur. po vsem svetu.

PRAVNI STATUS PH.EUR

Ph. Eur. je publikacija, določena s Konvencijo o izdelavi Ph. Eur., ki jo je sprejel Svet Evrope leta 1964 in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM). Obvezna je v vseh v državah, podpisnicah Konvencije.

Evropska farmakopeja predstavlja sistem predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil in snovi, iz katerih so zdravila izdelana. Evropska farmakopeja je predpisana kot obvezna s sklicem v ustreznih Direktivah Sveta Evropske skupnosti in zagotavlja enako kakovost zdravil za vse državljane Evropske Unije. 

Pravna besedila, ki določajo veljavnost Evropske farmakopeje:

  • Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje, ki jo je pripravil Svet Evrope;
  • Protokol o dopolnitvi Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje, ki je pripravil pravno podlago za pristop k Evropski Uniji in opredelil pristojnosti Evropske unije in njenih držav članic v Komisiji za Evropsko farmakopejo;
  • Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES  in 2003/63/ES  o zdravilih za uporabo v humani medicini ter Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Direktivi in uredba določajo, da mora zdravilo v postopku pridobitve in podaljšanja dovoljenja z promet ustrezati monografijam Evropske farmakopeje.

Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje je do leta 2022 podpisalo 39 držav. Območje veljavnosti Ph. Eur. je širše od meja Evropske Unije. Članstvo vsaki državi omogoča sodelovanje pri sprejemanju predpisov in standardov, ki urejajo kakovost in varnost zdravil na območju držav, podpisnic Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje.

Republika Slovenija je leta 1993 pristopila h Konvenciji o izdelavi Evropske farmakopeje ter Protokolu h Konvenciji. S tem se je obvezala, da bo na svojem ozemlju sprejela in uveljavila Ph. Eur, ki je bila v slovenski pravni red prenesena s sprejetjem Zakona o zdravilih leta 1996 in je postala veljavna 1. januarja 1997.

Prvi člen Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje zavezuje podpisnice, da bodo postale monografije, sprejete na podlagi 6. in 7. člena te Konvencije, ki bodo sestavljale Evropsko farmakopejo, uradni standardi v njihovih državah. V Republiki Sloveniji veljavni Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) v 28. členu določa, da morajo biti zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji.

Komisija za pH. EUR.

Komisija za Ph. Eur. (v nadaljevanju: Komisija) je organ odločanja Ph. Eur. in je odgovorna za njeno pripravo in posodabljanje. Komisija s soglasjem vseh svojih članov sprejme besedila za objavo v Ph. Eur. Prav tako s soglasjem sprejema tehnične odločitve.

Komisija ocenjuje predloge za vključitev, posodobitev ali umik monografij in splošnih poglavij, dodeli dogovorjena besedila skupinam strokovnjakov ali delovnim skupinam, vsako leto pregleda splošen napredek pri doseganju delovnega načrta, določi pristojnosti skupin strokovnjakov in delovnih skupin, določa merila, ki se uporabljajo za izbor strokovnjakov in ad hoc specialistov ter jih imenuje.

Komisijo sestavljajo delegacije, ki zastopajo pogodbenice Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje. Trenutno jo sestavljajo delegacije 39 držav članic in Evropska unija (EU). Vsaka država pogodbenica imenuje do tri člane delegacije na podlagi njihovih izkušenj in usposobljenosti v zadevah, ki jih Komisija obravnava. Imenuje pa lahko tudi do tri namestnike.

Komisija se sestane trikrat letno (navadno marca, junija in novembra) v prostorih EDQM v Strasbourgu. Seje so za javnost zaprte, udeležijo pa se jih lahko delegacije držav opazovalk Ph. Eur. 

skupine strokovnjakov in delovne skupinE pH. EUR.

Besedila in njihove posodobitve pripravljajo skupine strokovnjakov (angl. Groups of Experts) in delovne skupine (angl. Working Parties) Ph. Eur. Skupine strokovnjakov pokrivajo glavne znanstvene teme, pomembne za kontrolo kakovosti zdravil in njihovih sestavin. Delovne skupine so imenovane za določeno obdobje za obravnavo specifičnih področij ali tem.

Člane skupin imenuje Komisija za Ph. Eur. za obdobje treh let. Člani skupin strokovnjakov in delovnih skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih laboratorijev za kontrolo kakovosti zdravil (OMCL), farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Skupine vse monografije eksperimentalno preverijo. EDQM vsa besedila objavi v prosto dostopni reviji Pharmeuropa ter jih tako predloži javnemu strokovnemu posvetovanju pred vključitvijo v Ph. Eur.

Skupine strokovnjakov in delovnih skupin se sestajajo v Strasbourgu (Francija) do trikrat letno, med sestanki pa se navadno srečujejo prek telekonferenc.

Ekspertne in delovne skupine neprestano posodabljajo besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku ob upoštevanju sprememb na trgu zdravil. Izvajajo tri vrste posodobitev:

  • sistematične posodobitve starejših monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Ph. Eur. bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet. 

Prispevki in sodelovanje teh strokovnjakov so ključnega pomena za pripravo in posodabljanje monografij in splošnih poglavij, objavljenih v Ph. Eur. Republika Slovenija je v letu 2021 pri pripravi Ph. Eur. sodelovala z 11 izvedenci iz farmacevtske industrije, UL Fakultete za farmacijo in Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana.

Scroll to Top