Za medicinske pripomočke, skladne z MDR IN IVDR 

Vloga za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskih pripomočkov  skladnih z Uredbo 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih in Uredbo 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih se predloži na naslednjem obrazcu: 

Ob oddaji vloge predložite še naslednjo dokumentacijo: 

  • seznam medicinskih pripomočkov, za katere se želi pridobiti Certifikat o prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani osebe pooblaščene za zastopanje in en (1) izvod na praznem čistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa osebe pooblaščene za zastopanje, ki bo priloga Certifikata o prosti prodaji. Seznam medicinskih pripomočkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomočka, v obliki kot je bil priglašen za vpis v Register medicinskih pripomočkov in kot je naveden na izdani odločbi o vpisu in vpisan v Evropsko bazo podatkov EUDAMED. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (prevodi imen pripomočkov v tuj jezik) 
  • izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomočka s trga takoj po umiku. 

Predlagatelj lahko pridobi Certifikat o prosti prodaji za tiste medicinske pripomočke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomočkov, imajo veljavno odločbo in so vpisani v Evropsko bazo podatkov EUDAMED. 

OPOMBA: Predlagatelj odda vlogo za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskih pripomočkov, po pravnomočnosti odločb o vpisu v Register medicinskih pripomočkov. 

Veljavnost Certifikata o prosti prodaji je odvisna od razreda tveganja pripomočka in sicer: 

  • pripomočki razreda I po MDR, oziroma razreda A po IVDR  – veljavnost Certifikata o prosti prodaji 1 leto od datuma izdaje, 
  • za pripomočke višjih razredov tveganja, za katere je certifikat izdal priglašeni organ, je veljavnost Certifikata o prosti prodaji vezana na datum veljavnosti certifikata priglašenega organa. 
Stroški postopka 

Stroški postopka izdaje Certifikata o prosti prodaji so opredeljeni v 9. členu  Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19). 

Pristojbina za izdajo enega Certifikata o prosti prodaji medicinskega pripomočka je 30 točk. 

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov  brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk. 

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.  

JAZMP pošlje predlagatelju obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh  na podračun JAZMP. 

Pomik na vrh