Dne 17.7.2024 je bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1938 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (Uredba (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES Besedilo velja za EGP.
Na spletni strani Evropske komisije https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/new-eu-rules-substances-human-origin_en so objavljeni podrobnejši podatki glede nastajanja same uredbe ( Snovi človeškega izvora -SČI).
Člene uredbe (od strani 17 naprej) je potrebno brati skupaj z obrazložitvijo ( od strani 1 do 17) za ustrezno razumevanje in okvir uredbe SČI.
Na podlagi določil uredbe morajo biti na ravni EU sprejeti še delegirani in izvedbeni akti, prav tako mora biti vzpostavljena digitalna platforma, tako imenovana Platforma SoHo ( Platforma EU za SČI). Po sprejetju aktov ter vzpostavitvi digitalne platforme pa bodo na voljo tudi podrobnejši podatki glede poročanja ter podatkov za poročanje ter vnos v Platformo.
Nova uredba se bo uporabljala od 7. avgusta 2027, 3 leta po njeni objavi in začetku veljavnosti, z dodatnim letom za nekatere določbe.
Popravek uredbe o snoveh človeškega izvora
v Uradnem listu EU, serije L, z dne 26.7.2024, je bil objavljen popravek Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES ( SoHo-SČI).
Popravek Uredbe je dosegljiv na povezavi
Napredek pri oblikovanju uredbe o snoveh človeškega izvora
Napredek pri oblikovanju SOHO uredbe in sprejemanju delegiranih in izvedbenih aktov lahko spremljate na povezavi https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-coordination-board_en.
V zavihku SOHO Coordination Board na povezavi https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-coordination-board_en ter podzavihku SCB documents lahko dostopate do sprejetih dokumentov.
