Dne 5. 8. 2025 je bil v Uradnem listu Republike Slovenije št. 60/2025 objavljen Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (v nadaljevanju: ZKMZN), ki začne veljati petnajsti dan po objavi, to je 20. 8. 2025. Zakon predvideva, da minister za zdravje v šestih mesecih od njegove uveljavitve sprejme več podzakonskih aktov, ki so nujni za njegovo operativno izvajanje.
ZKMZN ureja proizvodnjo in promet s konopljo (Cannabis Sativa L.) za medicinske in znanstvene namene, postopke za pridobitev dovoljenj v zvezi s proizvodnjo in prometom s konopljo za medicinske in znanstvene namene, posest konoplje za medicinske namene, nadzorne mehanizme in pristojne organe ter njihove naloge in pristojnosti.
Za vprašanja, ki niso urejena v tem zakonu, se smiselno uporabljajo določbe Zakon o zdravilih (ZZdr-2), Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1) in Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD).
Konoplja za medicinske namene pomeni rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, ne glede na vsebnost tetrahidrokanabinola (THC), kot tudi delta-9-tetrahidrokanabinol in ostale kanabinoide naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet z namenom uporabe v magistralnih in galenskih zdravilih za izdajo v lekarnah.
Konoplja za znanstvene namene pomeni rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, pri katerih vsebnost tetrahidrokanabinola (THC) presega najvišje vsebnosti, določene s predpisi Evropske unije, ki urejajo neposredna plačila kmetom v okviru skupne kmetijske politike Evropske unije, kot tudi delta-9-tetrahidrokanabinol in ostali kanabinoidi naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet za znanstveno-raziskovalno proučevanje njihovih lastnosti in za učne namene.
Določbe tega zakona se v skladu s 3. členom tega zakona ne uporabljajo za rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), ki so v Skupnem katalogu sort poljščin, ki ga na podlagi uradnih seznamov sort držav članic Evropske unije pripravlja Evropska komisija in objavlja na svoji spletni strani, in se v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo, goji za namen pridelave semenskega in sadilnega materiala za nadaljnje razmnoževanje ali za prehranske in industrijske namene.
Prav tako se določbe tega zakona ne uporabljajo za proizvodnjo in promet z zdravili iz sintezno pridobljenih kanabinoidov, za katere se še vedno uporablja Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD).
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) v skladu s 6. členom ZKMZN opravlja naslednje naloge:
- izdaja in odvzema dovoljenja za proizvodnjo konoplje in dovoljenja za opravljanje prometa s konopljo za medicinske namene;
- izvaja nadzor nad imetniki dovoljenj za proizvodnjo in imetniki dovoljenj za promet s konopljo za medicinske namene;
- izdaja dovoljenja za izvoz in uvoz konoplje za medicinske namene in konoplje za znanstvene namene;
- poroča mednarodnim institucijam na podlagi konvencij Organizacije združenih narodov in pravnih aktov Evropske unije;
- določa okvirne letne količine konoplje za medicinske namene za promet na trgu Republike Slovenije;
- vodi evidence, določene s tem zakonom;
- opravlja druge strokovne naloge na področju proizvodnje in prometa s konopljo za medicinske namene, v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi podzakonskimi predpisi.
PROIZVODNJA KONOPLJE ZA MEDICINSKE NAMENE
Proizvodnja konoplje za medicinske namene in njeno shranjevanje je po ZKMZN dovoljeno samo v zaprtih in tehnično varovanih prostorih.
Proizvodnja konoplje obsega:
- gojenje konoplje, ki vključuje gojenje, obiranje, sušenje in primarno shranjevanje rastline, in mora potekati v skladu z načeli dobre kmetijske in nabiralne prakse za zdravilne rastline, ki so objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: načela GACP), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu Good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
- nadaljnje korake proizvodnje zdravilne učinkovine, od rezanja dela rastline do ustrezne stopnje razdrobljenosti, preverjanja kakovosti vhodne/ih snovi, izdelave učinkovine, ki je lahko cvet konoplje ali ekstrakt iz cveta konoplje, in preverjanja njene kakovosti, do določanja stabilnosti in roka uporabnosti, ki morajo potekati v skladu z načeli dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil, objavljenimi na spletni strani Evropske komisije (v nadaljnjem besedilu: načela GMP), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu EudraLex – Volume 4 – European Commission, ter standardi za kakovost iz Evropske farmakopeje European Pharmacopoeia Online.
Dovoljenje za proizvodnjo konoplje za medicinske namene lahko v skladu z ZKMZN pridobi pravna ali fizična osebe, ki:
- ima dovoljenje JAZMP oz. je vpisana v register proizvajalcev učinkovin v skladu z ZZdr-2 ali
- ima dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil v skladu z ZZdr-2.
Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka lahko za izvedbo prve faze proizvodnje, ki obsega gojenje, obiranje, sušenje in primarno shranjevanje rastline, najame podizvajalca, ki je vpisan v Poslovni register Slovenije ali je nosilec kmetijske dejavnosti in mora za to dejavnost izpolnjevati smiselno enake pogoje kot proizvajalec. V skladu z 11. členom ZKMZN in s smernico GACP mora ta prva faza proizvodnje potekati v zaprtih, tehnično varovanih prostorih z ustreznimi sistemi za nadzor zraka, temperature in vlažnosti ter ustreznimi sistemi za osvetlitev, dovajanje vode, prezračevanje in filtracijo zraka. Ti pogoji so potrebni za zagotavljanje stalne in ponovljive kakovosti konoplje, ki je nujna za varnost in učinkovitost konoplje za medicinske namene. Podrobnejše tehnične pogoje in način varovanja prostorov, pogoje za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo in prenos prve faze proizvodnje na podizvajalca, bo določil minister, pristojen za zdravje, v 6 mesecih od uveljavitve tega zakona.
Za pridobitev dovoljenja JAZMP glejte spletno stran JAZMP.
PROMET S KONOPLJO ZA MEDICINSKE NAMENE
Dovoljenje za promet s konopljo za medicinske namene lahko v skladu z ZKMZN pridobi pravna ali fizična oseba, ki:
- ima dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v skladu z ZZdr-2 ali
- ima dovoljenje JAZMP oz. je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami v skladu z ZZdr-2.
Za pridobitev dovoljenja JAZMP glejte spletno stran JAZMP
Promet na drobno s konopljo za medicinske namene v obliki zdravil, vključno z magistralnimi in galenskimi zdravili, lahko opravljajo lekarne.
UVOZ IN IZVOZ KONOPLJE
Za vsak uvoz in izvoz konoplje za medicinske in znanstvene namene je treba pri JAZMP pridobiti dovoljenje za uvoz oz. izvoz. Za več informacij glejte naslednjo spletno stran.
LETNI STRATEŠKI NAČRT JAZMP
JAZMP bo pripravljala letni strateški načrt, v katerem bo določila okvirne potrebne letne količine konoplje za medicinske namene na področju RS. Pri njegovi pripravi bo upoštevala podatke NIJZ o uporabi konoplje, o predpisanih količinah zdravil s kanabinoidi, podatke o razširjenosti bolezenskih stanj, glede katerih je v skladu z nacionalnimi in smernicami držav s primerljivim nivojem zdravstvene oskrbe mogoče uporabljati konopljo za medicinske namene, ter druge uradne podatke, potrebne za določanje okvirnih potrebnih letnih količin.
Letni strateški načrt sprejme svet JAZMP v soglasju z MZ.
JAZMP do 31. marca tekočega leta predloži MZ, poročilo o izvajanju letnega strateškega načrta za preteklo leto, z oceno rezultatov. MZ lahko predlaga spremembe in dopolnitve strateškega načrta kadarkoli v času njegove veljavnosti.
NADZOR
Nadzor nad proizvodnjo in prometom s konopljo za medicinske namene bodo izvajali farmacevtski inšpektorji JAZMP v skladu s tem zakonom oz. v skladu z drugimi zakoni, ki urejajo področje zdravil. Nadzor nad skladnostjo prve faze proizvodnje konoplje za medicinske namene bodo opravljali kmetijski inšpektorji, tehničnega varovanja pa Policija.
Podrobnejše pogoje nadzora nad proizvodnjo in prometom s konopljo za medicinske namene, bo določil minister, pristojen za zdravje.
Nadzor na proizvodnjo, prometom in proučevanjem konoplje za znanstvene namene bodo opravljali zdravstveni inšpektorji.
