ZGODOVINA DOKUMENTA

Datum objave

Sprememba

31. maj 2024

Prva objava

OKRAJŠAVE

CBD

kanabidiol

THC

tetrahidrokanabinol

RS

Republika Slovenija

I. O ZDRAVILIH IZ KONOPLJE

1. Ali je v Sloveniji omogočen dostop do zdravil iz konoplje?

V Sloveniji se dostopnost zdravil iz konoplje najpogosteje zagotavlja z magistralnimi zdravili[1], saj je število zdravil iz konoplje, ki imajo dovoljenje za promet, majhno. Sestavo magistralnega zdravila predpiše zdravnik na posebnem receptu v dvojniku na lastno odgovornost, kadar želenega terapevtskega učinka pri določenem bolniku ni mogoče doseči z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.

Kot magistralno zdravilo iz konoplje se predpisujejo iz konoplje izolirani ali sintezno pridobljeni kanabinoidi, oljne raztopine s kanabinoidi, ki vsebujejo bodisi THC bodisi CBD ali kombinacijo obeh. Predpisovanje standardiziranega ekstrakta cveta konoplje ter kanabinoidov v obliki posušenih cvetnih in plodnih vršičkov konoplje še ni vpeljano v rutinsko uporabo.

Zdravnik pri predpisovanju upošteva uveljavljena priporočila zdravljenja in trenutne ugotovitve raziskav. Pri posameznem pacientu pretehta potencialne terapevtske koristi in tveganja zdravljenja s konopljo. To vključuje oceno tveganja odvisnosti, zlasti pri dolgotrajni uporabi, in upoštevanje kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov, interakcij z drugimi zdravili in hrano, vpliva na sposobnost  vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov, itd. Za obvladovanje teh tveganj sta bistvena stalno spremljanje zdravljenja s strani zdravnika.

Od 19. septembra 2019 ima v RS dovoljenje za promet zdravilo Epidyolex, ki vsebuje CBD, pridobljen iz konoplje, in se uporablja za posebne, trdovratne oblike epilepsije.

Za druga zdravila, dostopna v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, je v skladu z zakonodajo pod posebnimi pogoji možen uvoz oziroma vnos takega zdravila. Več o tem preberite na povezavi:  Dostop do zdravil s kanabinoidi v Republiki Sloveniji – JAZMP

2. Za katere bolezni in bolezenska stanja se konoplja uporablja?

Do sedaj še ni dovolj dokazov, da bi konoplja oziroma zdravila, ki vsebujejo kanabinoide, ozdravila, ustavila ali upočasnila napredovanje katerekoli bolezen. Lajšajo lahko le simptome posameznih bolezni, same bolezni pa ne ozdravijo.

Največ ustreznih znanstvenih dokazov za uporabo konoplje oziroma zdravil, ki vsebujejo kanabinoide, je za:

  • posebne, težke oblike epilepsije, za katere je že odobreno zdravilo s CBD, izoliranim iz konoplje,
  • lajšanje slabosti in bruhanja zaradi zdravljenja rakavih bolezni, za katero je odobrenih nekaj zdravil s THC ali njegovim analogom,
  • lajšanje bolečine in mišičnih spazmov/krčev pri multipli sklerozi, za katere je odobreno zdravilo, ki vsebuje dva standardizirana ekstrakta konoplje,
  • lajšanje bolečin pri rakavih boleznih,

Gl. tudi priporočila za uporabo kanabinoidov v onkologiji na POVEZAVI.

3. Kateri izdelki iz konoplje so zdravila?

Izdelek, ki je namenjen za uporabo v medicini, pridobi pravni status zdravila takrat, ko ima dokazano ustrezno kakovost in koristnost uporabe ob sprejemljivem tveganju in je zanj pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom (dovoljenju za promet z zdravilom pogovorno rečemo ‘registracija zdravila’).

Dovoljenje za promet z zdravilom pomeni, da so neodvisni pristojni organi za zdravila, na podlagi ustreznih farmacevtsko-kemičnih, farmakoloških in kliničnih študij za zdravilo, ugotovili kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Za vsako zdravilo mora biti potrjeno tudi pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem za njegovo uporabo, pri čemer se upoštevajo kontraindikacije, opozorila in previdnostni ukrepi, neželeni učinki, itd. Te informacije so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, oboje pa javno objavljeno v bazah zdravil. V RS je baza zdravil dostopna na povezavi www.cbz.si.

Več o tem preberite na POVEZAVI.

4. Ali imajo vsa zdravila iz konoplje enake učinke?

Različna zdravila iz konoplje imajo različne učinke. Njihova varnost in učinkovitost pri posameznih boleznih (gl. odgovor pri prvem vprašanju) sta odvisni predvsem od vsebnosti THC in CBD ter njunega razmerja. Tako je za zdravljenje epilepsije učinkovit sam CBD, za lajšanje bolečine se navadno uporabljajo zdravila, ki imajo enako količino THC in CBD, torej v razmerju 1:1, za bolečine in mišične spazme pri multipli sklerozi je odobreno zdravilo, ki ima razmerje THC in CBD 1,1:1.

Na varnost in učinkovitost zdravila iz konoplje lahko vplivajo tudi uporabljene pomožne snovi in farmacevtska oblika (kot so npr. kapsule, kapljice, pršila), od katere je odvisen način uporabe.

Učinkovitost določene formulacije (sestave in farmacevtske oblike) pri enem zdravstvenem stanju ne pomeni učinkovitosti pri drugem zdravstvenem stanju.

Zato različnih pripravkov konoplje, vključno z ekstrakti, ki so v različnih farmacevtskih oblikah, ni mogoče enačiti med seboj.

Sestava ekstraktov je odvisna od varietete konoplje (različne varietete imajo različno vsebnost THC in CBD), razmer gojenja, uporabljenih delov rastline, postopka predelave in razmer shranjevanja. Poleg tega je njihova sestava odvisna tudi od vrste uporabljenega ekstrakcijskega topila, od razmerja med rastlinsko drogo[2] in ekstraktom (DER) ter od metode in pogojev ekstrakcije. Na celoten učinek lahko poleg THC in CBD vplivajo tudi druge snovi, ki so v konoplji.

5. Kako varno je zdravljenje z zdravili iz konoplje oziroma s kanabinoidi?

Zdravljenje s kanabinoidi je ob pravilni uporabi in pod nadzorom zdravnika razmeroma varno in navadno ne povzroča veliko neželenih učinkov. Pri dobri tretjini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki, slaba petina bolnikov pa zaradi tega zdravljenje opusti. Največ neželenih učinkov je posledica delovanja THC. Neželeni učinki THC so odvisni od odmerka in ustrezne titracije. S titracijo, kar pomeni prilagajanje odmerka po načelu »začni nizko, dviguj postopno, ostani nizko«, lahko zdravniki uspešno izkoristijo sposobnost hitre adaptacije in tolerance telesa na psihoaktivne učinke, medtem ko sočasne tolerance (potreba za večanje odmerka, da bi se ohranil stalni odziv) na sam učinek ni.       

6. Kakšne kakovosti mora biti konoplja za medicinsko uporabo?

Konoplja za medicinske namene mora biti farmacevtske kakovosti. Farmacevtska kakovost pomeni standardizirano in ponovljivo vsebnost  glavnih kanabinoidov, kot sta THC in CBD, kontrolirane nečistote in druge zahtevane parametre kakovosti, ki morajo izhajati iz mednarodnih oz. nacionalnih standardov z veljavnostjo na ozemlju Republike Slovenije, kot sta Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum.

7. Kakšni so zadržki za osebno uporabo konoplje za medicinske namene?

Pri osebni uporabi konoplje za medicinske namene izpostavljamo naslednje:

  • posameznik brez medicinskega in farmacevtskega znanja ne more sam ugotoviti, katera varieteta konoplje je najprimernejša zanj in lahko posega po varietetah s previsoko vsebnostjo THC, ki lahko povzročijo zastrupitve in neželene učinke, zaradi katerih je lahko ogrožen sam ali ogroža druge (na primer pri delu ali v prometu),
  • ni zagotovljene standardizirane in ponovljive kakovosti konoplje in izdelkov iz nje, s tem pa tudi ni zagotovljenega ponovljivega učinka in varnosti,
  • posameznik sam ne more ugotoviti razmerja med koristnostjo in tveganjem uporabe konoplje,
  • ni zagotovljenih ustreznih navodil in svetovanja za titracijo (prilagajanje) odmerka ter pravilno in varno uporabo.

Samozdravljenje mora biti vedno omejeno zgolj na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje takih simptomov in zdravstvenih težav, ki ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom in jih uporabnik lahko sam oziroma ob pomoči farmacevta ali drugega zdravstvenega strokovnjaka pravilno oceni. Za samozdravljenje niso primerne resne bolezni, kot so npr. rak, sladkorna bolezen, srčno-žilne bolezni, bolezni živčevja. Obstaja možnost, da simptomatsko zdravljenje z neustreznim zdravilom zakrije klinično sliko bolezni, podaljša čas do postavitve pravilne diagnoze, podaljša čas zdravljenja in zmanjša možnost uspešnejšega zdravljenja. tako npr. obstajajo podatki o smrtih ljudi z zelo ozdravljivimi vrstami raka (kot je npr. rak prostate), ki so zdravili s konopljo in so zamudili pravilno in učinkovito zdravljenje ter so zaradi tega umrli.

II. O UPORABI KONOPLJE ZA NE-MEDICINSKE NAMENE

8. Kakšni so kratkoročni učinki uživanja konoplje?

Kratkoročni učinki uživanja konoplje na človeško telo in njihova intenzivnost so odvisni od količine (odmerka) THC, ki ga s konopljo prejme uporabnik, telesne teže, tolerance, načina vnosa ter od interakcij z zdravili, alkoholom ali prepovedanimi drogami pri sočasni uporabi.

Med akutnimi (kratkoročnimi) učinki majhnih odmerkov konoplje so najpogostejši fiziološki učinki:

  • tahikardija (povišan srčni utrip), ki ga lahko spremlja občutek tiščanja v prsnem košu,
  • evforija (več govorjenja in smeha kot običajno),
  • zmanjšana sposobnost samokontrole in zato večja verjetnost za tvegano vedenje,
  • poslabšajo se ravnotežje, reakcijski čas, spomin, procesiranje informacij,
  • motena je koordinacija gibov.

Pri kajenju se lahko poslabšajo težave z dihali, npr. poslabšanje astme. Lahko se pojavi tudi hiperemija očesnih veznic (pordele oči) in zmanjšana motiliteta prebavil (kar lahko vodi do zaprtja).

Pri velikih odmerkih so najpogostejši akutni učinki konoplje halucinacije s spremenjenimi zaznavami časa, zvoka, barv, razdalje ali tipa, panične reakcije, nemir, zmedenost, izguba zavesti, slabost in bruhanje. Srčno-žilni učinki najpogosteje zajemajo resne motnje srčnega ritma in povišan krvni tlak. To predstavlja večje tveganje za srčni infarkt, posebej pri bolnikih z že znanimi srčnimi boleznimi. 

Opisani so tudi primeri smrti ob uživanju konoplje, predvsem zaradi akutnega koronarnega dogodka, npr. akutnega miokardnega infarkta.

Od odmerka je odvisno tudi trajanje učinkov. Znaki zastrupitve se pojavijo v sekundah do minutah in lahko trajajo 3 ure ali dlje pri velikih odmerkih. Učinek na koordinacijo in kognitivne funkcije lahko traja do 24 ur, poslabšanje kratkoročnega spomina pa do več tednov.

9. Kakšni so  negativni učinki redne uporabe konoplje na zdravje ljudi?

Redno uživanje konoplje, ki traja daljši čas, je dejavnik tveganja za nekatere kronične učinke oziroma stanja in lahko povzroči:

  • odvisnost, toleranco z odtegnitvenimi simptomi,
  • povečano tveganje za psihozo, vključno s shizofrenijo,
  • vpliv na kognitivne sposobnosti,
  • povečano tveganje za (ponovni) akutni miokardni infarkt,
  • kronični bronhitis in poslabšan imunski odziv v dihalih pri rednih kadilcih konoplje.

Ocenjuje se, da se odvisnost od konoplje pojavi pri 9% uporabnikov, še višjo pogostnost  pa so poročali pri tistih, ki konopljo začnejo uporabljati kot najstniki (17 %).

Ocenili so, da se odvisnost pojavi pri enem od desetih uživalcev konoplje in pri 50 % tistih, ki jo uživajo vsak dan.

Kronično uživanje konoplje, zlasti v najstniškem obdobju, je lahko povezano z razvojem psihoz in shizofrenije. Obstajajo tudi podatki v literaturi, da konoplja poveča tveganje za samomorilne misli in poskuse samomora.

Uživanje konoplje vpliva na kognitivne sposobnosti, vključno s spominom, pozornostjo, psihomotorično funkcijo, izvršilno funkcijo in odločanjem. To vpliva tudi na upravljanje vozil, kar zadeva splošno varnost v prometu. Čeprav ostaja nejasno, ali se kognitivne funkcije po prenehanju uporabe popolnoma obnovijo, številne študije kažejo, da učinki vztrajajo tudi po dolgih obdobjih abstinence. Ob tem je starost ob začetku uporabe konoplje ključni dejavnik. Uživanje konoplje v adolescenci lahko moti normalen razvoj možganov.

Gl. tudi: Uporaba konoplje prinaša pomembna tveganja za zdravje prebivalstva | Nijz

10. Kakšne so posledice uživanja konoplje pri mladostnikih in adolescentih?

Mladostniki in adolescenti so posebej ranljivi glede uporabe konoplje, saj ne zaznajo tveganj, povezanih z njeno uporabo oziroma je njihovo zaznavanje tveganj šibko. Zaradi tega je razširjenost uživanja konoplje med mladostniki v razvitem svetu v porastu.

Posledice uživanja konoplje pri mladostnikih so:

  • upad sposobnosti mišljenja,
  • okrnjen spomin,
  • slabša akademska uspešnost,
  • slabša sposobnost presojanja,
  • razvoj zasvojenosti,
  • slabše sposobnosti, potrebne za varno vožnjo,
  • razvoj tesnobnosti, paranoje in psihoze,
  • razvoj bolezni dihalnih poti.

Več o tem preberite na POVEZAVI. 

11. Kako se konoplja glede zasvojljivosti primerja z drugimi psihoaktivnimi substancami, kot sta alkohol in tobak?

Tudi konoplja lahko povzroča odvisnost. Odtegnitveni simptomi so podobni tistim pri nikotinu. V primerjavi z odtegnitvenimi simptomi pri opiodih in alkoholu so blažji in trajajo krajši čas. Lahko se pojavi strah, nespečnost, motnje apetita in depresivnost. Toleranca se razvije pri ponavljajoči se uporabi kanabinoidov zaradi zmanjšanja števila kanabinoidnih receptorjev.

Življenje v odvisnosti oziroma odvisniški način življenja je v nasprotju s človekovim dostojanstvom in ne prispeva k zdravju, kot ga opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija, to je ne le odsotnost bolezni, ampak duševno, telesno, čustveno in socialno blagostanje.

Uporabljeni viri:

– PALIATIVNA oskrba odraslih bolnikov z rakom v Sloveniji : temeljni pojmi in priporočila / [urednika Maja Ebert Moltara, Marjana Bernot]. – Ljubljana : Onkološki inštitut, 2023, ISBN 978-961-7029-60-4 COBISS.SI-ID 144538115 – POVEZAVA.

– Grošelj B, Oražem M, Kovač V. Učinkovitost kanabinoidov pri zdravljenju raka – mit ali resnica? ONKOLOGIJA | ISSN 1408-1741 | PREGLEDNI STROKOVNI ČLANEK | LETO XXII | ŠT. 1 | JUNIJ 2018 – POVEZAVA. 

– Ferjan I, Kržan M, Lipnik-Štangelj M, Žiberna L, Stanovnik L, Černe K.  Farmakologija kanabinoidov. Zdrav Vestn 2015; 84: 456–71. Pharmacology-of-cannabinoids.pdf (researchgate.net)

– Brvar M. Zastrupitve s konopljo. Toksikologija 2018 : konoplja : zbornik prispevkov, Kristalna palača, Ljubljana, 18. maj 2018. Ljubljana : Slovensko zdravniško društvo, Sekcija za klinično toksikologijo : Univerzitetni klinični center, Center za klinično toksikologijo in farmakologijo, 2018, ISBN – 978-961-6956-79-6, COBISS.SI-ID – 294560768

– Brvar M. Zastrupitve s sintetičnimi in naravnimi kanabinoidi. Toksikologija 2024 : konoplja ali marihuana : zbornik prispevkov : Kristalna palača, Ljubljana, 19. april 2024. Ljubljana : Slovensko zdravniško društvo, Sekcija za klinično toksikologijo : Univerzitetni klinični center, Center za klinično toksikologijo in farmakologijo, 2024, ISBN – 978-961-7092-59-2, COBISS.SI-ID – 187783683

– Cannabis for Medical Use – A Scientific Review. HPRA (Health Products Regulatory Authority) 2017

– Uporaba konoplje prinaša pomembna tveganja za zdravje prebivalstva. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Ljubljana 2024. Uporaba konoplje prinaša pomembna tveganja za zdravje prebivalstva | Nijz

– KONOPLJA IN MLADOSTNIKI Strokovne podlage in usmeritve v podporo odločanju. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Ljubljana 2023 – POVEZAVA. 

[1] Magistralno zdravilo je zdravilo, ki ga, kadar za doseganjhttps://nijz.si/wp-content/uploads/2023/06/Konoplja-in-mladostniki_strokovne_podlage_2023-1.pdfe terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdajo neposredno po izdelavi.

[2] Rastlinske droge so vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže.

Scroll to Top