ZGODOVINA DOKUMENTA

Datum objave

Sprememba

31. maj 2024

Prva objava

OKRAJŠAVE

CBD

kanabidiol

THC

tetrahidrokanabinol

RS

Republika Slovenija

I. O ZDRAVILIH IZ KONOPLJE

1. Ali je v Sloveniji omogo─Źen dostop do zdravil iz konoplje?

V Sloveniji se dostopnost zdravil iz konoplje najpogosteje zagotavlja z magistralnimi zdravili[1], saj je ┼ítevilo zdravil iz konoplje, ki imajo dovoljenje za promet, majhno. Sestavo magistralnega zdravila predpi┼íe zdravnik na posebnem receptu v dvojniku na lastno odgovornost, kadar ┼żelenega terapevtskega u─Źinka pri dolo─Źenem bolniku ni mogo─Źe dose─Źi z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.

Kot magistralno zdravilo iz konoplje se predpisujejo iz konoplje izolirani ali sintezno pridobljeni kanabinoidi, oljne raztopine s kanabinoidi, ki vsebujejo bodisi THC bodisi CBD ali kombinacijo obeh. Predpisovanje standardiziranega ekstrakta cveta konoplje ter kanabinoidov v obliki posu┼íenih cvetnih in plodnih vr┼íi─Źkov konoplje ┼íe ni vpeljano v rutinsko uporabo.

Zdravnik pri predpisovanju upo┼íteva uveljavljena priporo─Źila zdravljenja in trenutne ugotovitve raziskav. Pri posameznem pacientu pretehta potencialne terapevtske koristi in tveganja zdravljenja s konopljo. To vklju─Źuje oceno tveganja odvisnosti, zlasti pri dolgotrajni uporabi, in upo┼ítevanje kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov, interakcij z drugimi zdravili in hrano, vpliva na sposobnost ┬ávo┼żnje in upravljanja s stroji, ne┼żelenih u─Źinkov, itd. Za obvladovanje teh tveganj sta bistvena stalno spremljanje zdravljenja s strani zdravnika.

Od 19. septembra 2019 ima v RS dovoljenje za promet zdravilo Epidyolex, ki vsebuje CBD, pridobljen iz konoplje, in se uporablja za posebne, trdovratne oblike epilepsije.

Za druga zdravila, dostopna v drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU ali v tretjih dr┼żavah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, je v skladu z zakonodajo pod posebnimi pogoji mo┼żen uvoz oziroma vnos takega zdravila. Ve─Ź o tem preberite na povezavi:┬á Dostop do zdravil s kanabinoidi v Republiki Sloveniji ÔÇô JAZMP

2. Za katere bolezni in bolezenska stanja se konoplja uporablja?

Do sedaj ┼íe ni dovolj dokazov, da bi konoplja oziroma zdravila, ki vsebujejo kanabinoide, ozdravila, ustavila ali upo─Źasnila napredovanje katerekoli bolezen. Laj┼íajo lahko le simptome posameznih bolezni, same bolezni pa ne ozdravijo.

Najve─Ź ustreznih znanstvenih dokazov za uporabo konoplje oziroma zdravil, ki vsebujejo kanabinoide, je za:

  • posebne, te┼żke oblike epilepsije, za katere je ┼że odobreno zdravilo s CBD, izoliranim iz konoplje,
  • laj┼íanje slabosti in bruhanja zaradi zdravljenja rakavih bolezni, za katero je odobrenih nekaj zdravil s THC ali njegovim analogom,
  • laj┼íanje bole─Źine in mi┼íi─Źnih spazmov/kr─Źev pri multipli sklerozi, za katere je odobreno zdravilo, ki vsebuje dva standardizirana ekstrakta konoplje,
  • laj┼íanje bole─Źin pri rakavih boleznih,

Gl. tudi priporo─Źila za uporabo kanabinoidov v onkologiji na POVEZAVI.

3. Kateri izdelki iz konoplje so zdravila?

Izdelek, ki je namenjen za uporabo v medicini, pridobi pravni status zdravila takrat, ko ima dokazano ustrezno kakovost in koristnost uporabe ob sprejemljivem tveganju in je zanj pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom (dovoljenju za promet z zdravilom pogovorno re─Źemo ÔÇśregistracija zdravilaÔÇÖ).

Dovoljenje za promet z zdravilom pomeni, da so neodvisni pristojni organi za zdravila, na podlagi ustreznih farmacevtsko-kemi─Źnih, farmakolo┼íkih in klini─Źnih ┼ítudij za zdravilo, ugotovili kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila. Za vsako zdravilo mora biti potrjeno tudi pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem za njegovo uporabo, pri ─Źemer se upo┼ítevajo kontraindikacije, opozorila in previdnostni ukrepi, ne┼żeleni u─Źinki, itd. Te informacije so navedene v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo, oboje pa javno objavljeno v bazah zdravil. V RS je baza zdravil dostopna na povezavi www.cbz.si.

Ve─Ź o tem preberite na POVEZAVI.

4. Ali imajo vsa zdravila iz konoplje enake u─Źinke?

Razli─Źna zdravila iz konoplje imajo razli─Źne u─Źinke. Njihova varnost in u─Źinkovitost pri posameznih boleznih (gl. odgovor pri prvem vpra┼íanju) sta odvisni predvsem od vsebnosti THC in CBD ter njunega razmerja. Tako je za zdravljenje epilepsije u─Źinkovit sam CBD, za laj┼íanje bole─Źine se navadno uporabljajo zdravila, ki imajo enako koli─Źino THC in CBD, torej v razmerju 1:1, za bole─Źine in mi┼íi─Źne spazme pri multipli sklerozi je odobreno zdravilo, ki ima razmerje THC in CBD 1,1:1.

Na varnost in u─Źinkovitost zdravila iz konoplje lahko vplivajo tudi uporabljene pomo┼żne snovi in farmacevtska oblika (kot so npr. kapsule, kapljice, pr┼íila), od katere je odvisen na─Źin uporabe.

U─Źinkovitost dolo─Źene formulacije (sestave in farmacevtske oblike) pri enem zdravstvenem stanju ne pomeni u─Źinkovitosti pri drugem zdravstvenem stanju.

Zato razli─Źnih pripravkov konoplje, vklju─Źno z ekstrakti, ki so v razli─Źnih farmacevtskih oblikah, ni mogo─Źe ena─Źiti med seboj.

Sestava ekstraktov je odvisna od varietete konoplje (razli─Źne varietete imajo razli─Źno vsebnost THC in CBD), razmer gojenja, uporabljenih delov rastline, postopka predelave in razmer shranjevanja. Poleg tega je njihova sestava odvisna tudi od vrste uporabljenega ekstrakcijskega topila, od razmerja med rastlinsko drogo[2] in ekstraktom (DER) ter od metode in pogojev ekstrakcije. Na celoten u─Źinek lahko poleg THC in CBD vplivajo tudi druge snovi, ki so v konoplji.

5. Kako varno je zdravljenje z zdravili iz konoplje oziroma s kanabinoidi?

Zdravljenje s kanabinoidi je ob pravilni uporabi in pod nadzorom zdravnika razmeroma varno in navadno ne povzro─Źa veliko ne┼żelenih u─Źinkov. Pri dobri tretjini bolnikov se pojavijo resni ne┼żeleni u─Źinki, slaba petina bolnikov pa zaradi tega zdravljenje opusti. Najve─Ź ne┼żelenih u─Źinkov je posledica delovanja THC. Ne┼żeleni u─Źinki THC so odvisni od odmerka in ustrezne titracije. S titracijo, kar pomeni prilagajanje odmerka po na─Źelu ┬╗za─Źni nizko, dviguj postopno, ostani nizko┬ź, lahko zdravniki uspe┼íno izkoristijo sposobnost hitre adaptacije in tolerance telesa na psihoaktivne u─Źinke, medtem ko so─Źasne tolerance (potreba za ve─Źanje odmerka, da bi se ohranil stalni odziv) na sam u─Źinek ni.┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á

6. Kakšne kakovosti mora biti konoplja za medicinsko uporabo?

Konoplja za medicinske namene mora biti farmacevtske kakovosti. Farmacevtska kakovost pomeni standardizirano in ponovljivo vsebnost┬á glavnih kanabinoidov, kot sta THC in CBD, kontrolirane ne─Źistote in druge zahtevane parametre kakovosti, ki morajo izhajati iz mednarodnih oz. nacionalnih standardov z veljavnostjo na ozemlju Republike Slovenije, kot sta Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji ÔÇô Formularium Slovenicum.

7. Kak┼íni so zadr┼żki za osebno uporabo konoplje za medicinske namene?

Pri osebni uporabi konoplje za medicinske namene izpostavljamo naslednje:

  • posameznik brez medicinskega in farmacevtskega znanja ne more sam ugotoviti, katera varieteta konoplje je najprimernej┼ía zanj in lahko posega po varietetah s previsoko vsebnostjo THC, ki lahko povzro─Źijo zastrupitve in ne┼żelene u─Źinke, zaradi katerih je lahko ogro┼żen sam ali ogro┼ża druge (na primer pri delu ali v prometu),
  • ni zagotovljene standardizirane in ponovljive kakovosti konoplje in izdelkov iz nje, s tem pa tudi ni zagotovljenega ponovljivega u─Źinka in varnosti,
  • posameznik sam ne more ugotoviti razmerja med koristnostjo in tveganjem uporabe konoplje,
  • ni zagotovljenih ustreznih navodil in svetovanja za titracijo (prilagajanje) odmerka ter pravilno in varno uporabo.

Samozdravljenje mora biti vedno omejeno zgolj na prepre─Źevanje, laj┼íanje in odpravljanje takih simptomov in zdravstvenih te┼żav, ki ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom in jih uporabnik lahko sam oziroma ob pomo─Źi farmacevta ali drugega zdravstvenega strokovnjaka pravilno oceni. Za samozdravljenje niso primerne resne bolezni, kot so npr. rak, sladkorna bolezen, sr─Źno-┼żilne bolezni, bolezni ┼żiv─Źevja. Obstaja mo┼żnost, da simptomatsko zdravljenje z neustreznim zdravilom zakrije klini─Źno sliko bolezni, podalj┼ía ─Źas do postavitve pravilne diagnoze, podalj┼ía ─Źas zdravljenja in zmanj┼ía mo┼żnost uspe┼ínej┼íega zdravljenja. tako npr. obstajajo podatki o smrtih ljudi z zelo ozdravljivimi vrstami raka (kot je npr. rak prostate), ki so zdravili s konopljo in so zamudili pravilno in u─Źinkovito zdravljenje ter so zaradi tega umrli.

II. O UPORABI KONOPLJE ZA NE-MEDICINSKE NAMENE

8. Kak┼íni so kratkoro─Źni u─Źinki u┼żivanja konoplje?

Kratkoro─Źni u─Źinki u┼żivanja konoplje na ─Źlove┼íko telo in njihova intenzivnost so odvisni od koli─Źine (odmerka) THC, ki ga s konopljo prejme uporabnik, telesne te┼że, tolerance, na─Źina vnosa ter od interakcij z zdravili, alkoholom ali prepovedanimi drogami pri so─Źasni uporabi.

Med akutnimi (kratkoro─Źnimi) u─Źinki majhnih odmerkov konoplje so najpogostej┼íi fiziolo┼íki u─Źinki:

  • tahikardija (povi┼ían sr─Źni utrip), ki ga lahko spremlja ob─Źutek ti┼í─Źanja v prsnem ko┼íu,
  • evforija (ve─Ź govorjenja in smeha kot obi─Źajno),
  • zmanj┼íana sposobnost samokontrole in zato ve─Źja verjetnost za tvegano vedenje,
  • poslab┼íajo se ravnote┼żje, reakcijski ─Źas, spomin, procesiranje informacij,
  • motena je koordinacija gibov.

Pri kajenju se lahko poslab┼íajo te┼żave z dihali, npr. poslab┼íanje astme. Lahko se pojavi tudi hiperemija o─Źesnih veznic (pordele o─Źi) in zmanj┼íana motiliteta prebavil (kar lahko vodi do zaprtja).

Pri velikih odmerkih so najpogostej┼íi akutni u─Źinki konoplje halucinacije s spremenjenimi zaznavami ─Źasa, zvoka, barv, razdalje ali tipa, pani─Źne reakcije, nemir, zmedenost, izguba zavesti, slabost in bruhanje. Sr─Źno-┼żilni u─Źinki najpogosteje zajemajo resne motnje sr─Źnega ritma in povi┼ían krvni tlak. To predstavlja ve─Źje tveganje za sr─Źni infarkt, posebej pri bolnikih z ┼że znanimi sr─Źnimi boleznimi.┬á

Opisani so tudi primeri smrti ob u┼żivanju konoplje, predvsem zaradi akutnega koronarnega dogodka, npr. akutnega miokardnega infarkta.

Od odmerka je odvisno tudi trajanje u─Źinkov. Znaki zastrupitve se pojavijo v sekundah do minutah in lahko trajajo 3 ure ali dlje pri velikih odmerkih. U─Źinek na koordinacijo in kognitivne funkcije lahko traja do 24 ur, poslab┼íanje kratkoro─Źnega spomina pa do ve─Ź tednov.

9. Kak┼íni so ┬ánegativni u─Źinki redne uporabe konoplje na zdravje ljudi?

Redno u┼żivanje konoplje, ki traja dalj┼íi ─Źas, je dejavnik tveganja za nekatere kroni─Źne u─Źinke oziroma stanja in lahko povzro─Źi:

  • odvisnost, toleranco z odtegnitvenimi simptomi,
  • pove─Źano tveganje za psihozo, vklju─Źno s shizofrenijo,
  • vpliv na kognitivne sposobnosti,
  • pove─Źano tveganje za (ponovni) akutni miokardni infarkt,
  • kroni─Źni bronhitis in poslab┼ían imunski odziv v dihalih pri rednih kadilcih konoplje.

Ocenjuje se, da se odvisnost od konoplje pojavi pri 9% uporabnikov, ┼íe vi┼íjo pogostnost┬á pa so poro─Źali pri tistih, ki konopljo za─Źnejo uporabljati kot najstniki (17 %).

Ocenili so, da se odvisnost pojavi pri enem od desetih u┼żivalcev konoplje in pri 50 % tistih, ki jo u┼żivajo vsak dan.

Kroni─Źno u┼żivanje konoplje, zlasti v najstni┼íkem obdobju, je lahko povezano z razvojem psihoz in shizofrenije. Obstajajo tudi podatki v literaturi, da konoplja pove─Źa tveganje za samomorilne misli in poskuse samomora.

U┼żivanje konoplje vpliva na kognitivne sposobnosti, vklju─Źno s spominom, pozornostjo, psihomotori─Źno funkcijo, izvr┼íilno funkcijo in odlo─Źanjem. To vpliva tudi na upravljanje vozil, kar zadeva splo┼íno varnost v prometu. ─îeprav ostaja nejasno, ali se kognitivne funkcije po prenehanju uporabe popolnoma obnovijo, ┼ítevilne ┼ítudije ka┼żejo, da u─Źinki vztrajajo tudi po dolgih obdobjih abstinence. Ob tem je starost ob za─Źetku uporabe konoplje klju─Źni dejavnik. U┼żivanje konoplje v adolescenci lahko moti normalen razvoj mo┼żganov.

Gl. tudi: Uporaba konoplje prinaša pomembna tveganja za zdravje prebivalstva | Nijz

10. Kak┼íne so posledice u┼żivanja konoplje pri mladostnikih in adolescentih?

Mladostniki in adolescenti so posebej ranljivi glede uporabe konoplje, saj ne zaznajo tveganj, povezanih z njeno uporabo oziroma je njihovo zaznavanje tveganj ┼íibko. Zaradi tega je raz┼íirjenost u┼żivanja konoplje med mladostniki v razvitem svetu v porastu.

Posledice u┼żivanja konoplje pri mladostnikih so:

  • upad sposobnosti mi┼íljenja,
  • okrnjen spomin,
  • slab┼ía akademska uspe┼ínost,
  • slab┼ía sposobnost presojanja,
  • razvoj zasvojenosti,
  • slab┼íe sposobnosti, potrebne za varno vo┼żnjo,
  • razvoj tesnobnosti, paranoje in psihoze,
  • razvoj bolezni dihalnih poti.

Ve─Ź o tem preberite na POVEZAVI.┬á

11. Kako se konoplja glede zasvojljivosti primerja z drugimi psihoaktivnimi substancami, kot sta alkohol in tobak?

Tudi konoplja lahko povzro─Źa odvisnost. Odtegnitveni simptomi so podobni tistim pri nikotinu. V primerjavi z odtegnitvenimi simptomi pri opiodih in alkoholu so bla┼żji in trajajo kraj┼íi ─Źas. Lahko se pojavi strah, nespe─Źnost, motnje apetita in depresivnost. Toleranca se razvije pri ponavljajo─Źi se uporabi kanabinoidov zaradi zmanj┼íanja ┼ítevila kanabinoidnih receptorjev.

┼Żivljenje v odvisnosti oziroma odvisni┼íki na─Źin ┼żivljenja je v nasprotju s ─Źlovekovim dostojanstvom in ne prispeva k zdravju, kot ga opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija, to je ne le odsotnost bolezni, ampak du┼íevno, telesno, ─Źustveno in socialno blagostanje.


Uporabljeni viri:

– PALIATIVNA oskrba odraslih bolnikov z rakom v Sloveniji : temeljni pojmi in priporo─Źila / [urednika Maja Ebert Moltara, Marjana Bernot]. – Ljubljana : Onkolo┼íki in┼ítitut, 2023, ISBN 978-961-7029-60-4 COBISS.SI-ID 144538115 – POVEZAVA.

– Gro┼íelj B, Ora┼żem M, Kova─Ź V. U─Źinkovitost kanabinoidov pri zdravljenju raka ÔÇô mit ali resnica? ONKOLOGIJA | ISSN 1408-1741 | PREGLEDNI STROKOVNI ─îLANEK | LETO XXII | ┼áT. 1 | JUNIJ 2018 – POVEZAVA.┬á

– Ferjan I, Kr┼żan M, Lipnik-┼átangelj M, ┼Żiberna L, Stanovnik L, ─îerne K.┬á Farmakologija kanabinoidov. Zdrav Vestn 2015; 84: 456ÔÇô71. Pharmacology-of-cannabinoids.pdf (researchgate.net)

– Brvar M. Zastrupitve s konopljo. Toksikologija 2018 : konoplja : zbornik prispevkov, Kristalna pala─Źa, Ljubljana, 18. maj 2018. Ljubljana : Slovensko zdravni┼íko dru┼ítvo, Sekcija za klini─Źno toksikologijo : Univerzitetni klini─Źni center, Center za klini─Źno toksikologijo in farmakologijo, 2018, ISBN┬á– 978-961-6956-79-6, COBISS.SI-ID┬áÔÇô 294560768

– Brvar M. Zastrupitve s sinteti─Źnimi in naravnimi kanabinoidi. Toksikologija 2024 : konoplja ali marihuana : zbornik prispevkov : Kristalna pala─Źa, Ljubljana, 19. april 2024. Ljubljana : Slovensko zdravni┼íko dru┼ítvo, Sekcija za klini─Źno toksikologijo : Univerzitetni klini─Źni center, Center za klini─Źno toksikologijo in farmakologijo, 2024, ISBN – 978-961-7092-59-2, COBISS.SI-ID ÔÇô 187783683

Cannabis for Medical Use – A Scientific Review. HPRA (Health Products Regulatory Authority) 2017

– Uporaba konoplje prina┼ía pomembna tveganja za zdravje prebivalstva. Nacionalni in┼ítitut za javno zdravje. Ljubljana 2024. Uporaba konoplje prina┼ía pomembna tveganja za zdravje prebivalstva | Nijz

– KONOPLJA IN MLADOSTNIKI Strokovne podlage in usmeritve v podporo odlo─Źanju. Nacionalni in┼ítitut za javno zdravje. Ljubljana 2023 – POVEZAVA.┬á


[1] Magistralno zdravilo je zdravilo, ki ga, kadar za doseganjhttps://nijz.si/wp-content/uploads/2023/06/Konoplja-in-mladostniki_strokovne_podlage_2023-1.pdfe terapevtskega u─Źinka na trgu ni industrijsko proizvedenega zdravila z enako sestavo u─Źinkovin in pomo┼żnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravni┼íkem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdajo neposredno po izdelavi.

[2] Rastlinske droge so vse prete┼żno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, li┼íaji v neobdelanem stanju, obi─Źajno so posu┼íene, v─Źasih tudi sve┼że.

Scroll to Top