Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča zdravstvene ustanove, zdravstvene delavce, distributerje in druge uporabnike o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ga je izdala družba Pharmico Medical Kft., proizvajalec urološkega adapterja
IALUADAPTER®/UroDapter®.
Adapter se med drugim uporablja kot sestavni del sistema IALURIL Prefill, ki ga daje na trg družba IBSA Institut Biochimique SA v skladu z 22. členom Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR).
Družba Pharmico Medical Kft. je izdala obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu FSN-PHARMICO-2026/0001, revizija 8, zaradi tveganj, povezanih s postopki pakiranja, zagotavljanjem sterilnosti in sledljivostjo zadevnih pripomočkov. Zadevno obvestilo predvideva identifikacijo, karanteno in umik prizadetih pripomočkov. Iz priloženega obvestila izhaja tudi, da je utemeljenost ukrepa predmet regulativne obravnave madžarskega pristojnega organa.
Ker končni kupci oziroma uporabniki zadevnih pripomočkov v Republiki Sloveniji niso znani, pozivamo vse zadevne subjekte, da preverijo ali posedujejo oziroma uporabljajo pripomočke in serije, navedene v priloženem obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu.
V primeru ugotovljene prisotnosti prizadetih pripomočkov na slovenskem trgu oziroma v zalogah ali uporabi nas o tem nemudoma obvestite na elektronski naslov , pri čemer navedite razpoložljive podatke o pripomočkih, serijah, količinah in lokaciji.
Do razjasnitve in izvedbe ustreznih ukrepov preprečite nadaljnjo uporabo in distribucijo zadevnih pripomočkov ter upoštevajte navodila iz priloženega obvestila.
Podrobne informacije o obsegu prizadetih pripomočkov, serijah in predvidenih ukrepih so navedene v priloženem obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu proizvajalca.
Prilogi:
Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu (FSN) – slovenska različica
Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu (FSN) – angleška različica
