Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 6. do 9. julija, izpostavil naslednje:
Nove informacije za zdravstvene delavce
Kontraceptivi z dezogestrelom ali etonogestrelom: tveganje za meningiom in novi ukrepi za njegovo zmanjševanje
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o rahlo povečanem tveganju za meningiom, povezanim s še trajajočo, dolgotrajno uporabo (> 1 leto) kontraceptivov, ki vsebujejo dezogestrel ali etonogestrel. Čeprav je tveganje pri ženskah, ki uporabljajo ta zdravila, večje, je splošna verjetnost za razvoj meningioma še vedno zelo nizka. Ocenjuje se, da se pojavi en dodaten primer meningioma na vsakih 67.300 žensk, ki uporabljajo ta zdravila. Meningiomi so tumorji ovojnice, ki obdaja možgane in hrbtenjačo. Običajno so benigni (ne-rakavi) in rastejo počasi, vendar lahko glede na velikost ali lokacijo povzročijo resne težave.
Uporaba zdravil, ki vsebujejo dezogestrel ali etonogestrel, je po novem kontraindicirana pri ženskah, ki imajo ali so v preteklosti imele meningiom. Ženske, ki prejemajo ta zdravila, je treba spremljati glede znakov in simptomov, ki so lahko povezani z meningiomom, vključno s spremembami vida, izgubo sluha ali zvonjenjem v ušesih, izgubo voha, poslabšanjem glavobolov, izgubo spomina, epileptičnimi napadi ali šibkostjo rok in nog.
Odbor PRAC je ta priporočila izdal po pregledu podatkov velike francoske epidemiološke študije1. Ta študija je pokazala rahlo povečano tveganje za intrakranialni meningiom pri ženskah, ki so dezogestrel uporabljale eno leto ali več, pri čemer se je tveganje z daljšo uporabo povečevalo. Poleg tega je tveganje lahko večje pri ženskah, ki so predhodno uporabljale progestogene, ki so že povezani s tveganjem za meningiom (na primer ciproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron in klormadinon). Zato je treba pred začetkom uporabe dezogestrela ali etonogestrela upoštevati tudi morebitno predhodno izpostavljenost progestogenom.
Če se pri ženski, ki uporablja dezogestrel ali etonogestrel, diagnosticira meningiom, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Dezogestrel in etonogestrel sta progestogena, ki se uporabljata za kontracepcijo. V EU so zdravila z dezogestrelom na voljo v obliki peroralnih tablet, zdravila z etonogestrelom v obliki podkožnega vsadka (implantat), etonogestrel v kombinaciji z etinilestradiolom pa v obliki vaginalnega obročka. Informacije o teh zdravilih bodo posodobljene tako, da bodo vključevale meningiom kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo ter povezane nove kontraindikacije in opozorila.
Zdravilo Litfulo (ritlecitinib): posodobitev informacij o zdravilu zaradi uskladitve opozoril z drugimi zaviralci Janusove kinaze
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (DHPC) glede okrepljenih opozoril o možnem tveganju za nekatere resne neželene učinke zdravila Litfulo, zaviralca Janusove kinaze (JAK). Posodobljena opozorila se uvajajo, ker imajo drugi zaviralci JAK povečano tveganje za resne neželene učinke, vključno s srčno-žilnimi težavami, krvnimi strdki, rakom in resnimi okužbami, kar velja tudi za zdravilo Litfulo.
V informacije o zdravilu Litfulo bo dodano izpostavljeno opozorilo v okvirju (angl. boxed warning), da se sme zdravilo pri naslednjih bolnikih uporabljati le, če ni na voljo nobenih drugih primernih možnosti zdravljenja:
• pri bolnikih, starih 65 let ali več,
• bolnikih z večjim tveganjem za pomembne srčno-žilne dogodke (kot so srčni infarkt ali kap),
• bolnikih, ki kadijo ali so kadili dalj časa v preteklosti, ter
• bolnikih z večjim tveganjem za raka.
Poleg pri zgoraj naštetih je treba zdravilo Litfulo uporabljati previdno tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za krvne strdke v pljučih in globokih venah (venska tromboembolija).
Zdravilo Litfulo se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s hudo alopecijo areato, avtoimunsko boleznijo, ki povzroča izpadanje las na lasišču ter dlak na obrazu in/ali drugih delih telesa. Učinkovina ritlecitinib deluje tako, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih JAK3 in TEC kinaze, ki igrajo pomembno vlogo pri vnetju.
Opozorilo v okvirju je že vključeno v informacije o zdravilih za druge zaviralce JAK, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih kroničnih vnetnih bolezni, vključno z alopecijo areato. Za zdravilo Litfulo je odbor PRAC pregledal razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, literaturo in spontana poročila o domnevnih neželenih učinkih iz obdobja po prihodu zdravila na trg. Na podlagi tega pregleda in dejstva, da zdravilo Litfulo ravno tako zavira encim JAK, je odbor PRAC sklenil, da je treba informacije o zdravilu in izobraževalno gradivo za zdravilo Litfulo prilagoditi tako, da vključujejo enake informacije kot pri drugih zaviralcih JAK.
Obvestili DHPC za zdravila, ki vsebujejo dezogestrel in etonogestrel, in zdravilo Litfulo bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, tista, ki so poslana zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Referenca:
- Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389:e083981 doi: 10.1136/bmj-2024-083981 ↩︎
Številka: 1382-13/2026
