Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. do 10. aprila, izpostavil naslednje:
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
Ontozry (cenobamat): nove zahteve za spremljanje delovanja jeter
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede primerov hude okvare jeter, vključno z odpovedjo, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ontozry. Večina primerov se je pojavila, ko je bilo zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi antiepileptiki. Zdravila Ontozry v Sloveniji ni na trgu.
Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Ontozry, se priporoča, da pri bolniku pred začetkom in med zdravljenjem izvedejo teste delovanja jeter.
Pri bolnikih, ki imajo simptome, kot so utrujenost, anoreksija, nelagodje v desnem zgornjem delu trebuha, temen urin ali zlatenica, je treba opraviti hitro klinično oceno in teste delovanja jeter.
Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okvaro jeter.
Če se zazna ali sumi na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni prekinitvi jemanja zdravila Ontozry (skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila), da se zmanjša tveganje za povratne napade, razen če je takojšnja prekinitev nujna zaradi varnosti.
Povišane ravni jetrnih encimov so sicer že navedene v informacijah o zdravilu kot pogost neželeni učinek (lahko se pojavi pri 1 do 10 bolnikih od 100).
Po pregledu primerov je odbor PRAC priporočil, da se v informacije o zadevnem zdravilu doda okvara jeter kot redek neželeni učinek (lahko se pojavi pri 1 do 10 bolnikih od 10.000), vključno z opozorili in ukrepi za bolnike in zdravstvene delavce.
Zdravilo Ontozry se uporablja kot dodatno zdravljenje fokalnih (žariščnih) epileptičnih napadov, vključno s tistimi, ki se sčasoma razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija), pri odraslih bolnikih z epilepsijo, ki ni bila ustrezno obvladovana kljub predhodnemu zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma proti epilepsiji.
Obvestilo DHPC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Ko bo potrjeno, ga bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP. V Sloveniji obveščanje z DHPC ne bo izvedeno, ker zdravila ni na trgu.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-6/2026
