Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dal pozitivno mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Rasonque (daraksonrasib). Zdravilo je namenjeno peroralnemu zdravljenju odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so že prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Pozitivno mnenje EMA je bilo izdano po pospešenem postopku, ki je bil omogočen s postopnim pregledom podatkov o zdravilu Rasonque. Zdravilo je bilo v okviru projekta EMA Cancer Medicines Pathfinder opredeljeno kot prednostno zdravilo z velikim potencialom za obravnavo neizpolnjene zdravstvene potrebe. Med postopnim pregledom, ki se je začel v začetku julija 2026, je odbor CHMP podatke glede kakovosti zdravila in neklinične ter klinične podatke ocenjeval v fazah, kot jih je predložilo podjetje. Ta pristop je skrajšal čas ocenjevanja na manj kot 150 dni, hkrati pa ohranil standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rasonque je daraksonrasib, ki je zaviralec beljakovin RAS. Te beljakovine sodelujejo pri uravnavanju rasti in preživetja celic. Pri adenokarcinomu trebušne slinavke mutacije v genu RAS povzročijo, da se te beljakovine trajno vklopijo, kar vodi v nenadzorovano rast rakavih celic. Daraksonrasib se veže na beljakovino, imenovano ciklofilin A in tvori kompleks, ki se veže na beljakovine RAS ter blokira njihovo aktivnost ter upočasni rast rakavih celic.
Mnenje EMA je vmesni korak na poti zdravila Rasonque do dostopnosti za bolnike. Mnenje bo sedaj posredovano Evropski komisiji, ki bo sprejela odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Rasonque na ravni celotne Evropske unije. Ko bo Evropska komisija izdala dovoljenje za promet, bodo izpolnjeni pogoji za pričetek aktivnosti glede prihoda zdravila v promet na nacionalni ravni.
Dodatne informacije so na voljo na spletni strani EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-rasonque-metastatic-pancreatic-cancer).
