27. novembra 2025 je bil v Uradnem listu Evropske unije objavljen Sklep Komisije (EU) 2025/2371 z dne 26. novembra 2025 o obvestilu o funkcionalnosti in izpolnjevanju funkcijskih specifikacij določenih elektronskih sistemov, vključenih v evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke iz člena 34(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta.
Sklep za funkcionalne in takšne, ki izpolnjujejo funkcijske specifikacije, razglaša prve štiri module podatkovne zbirke o medicinskih pripomočkih EUDAMED in sicer:
- »Actor« – modul za registracijo gospodarskih subjektov,
- »UDI-DI module« – module za registracijo medicinskih pripomočkov,
- »NB & Certificates module« – modul za vpis certifikatov priglašenih organov ter
- »market surveillance« – nadzor trga«.
Objava v Uradnem listu Evropske unije v skladu s prehodnimi določbami Uredbe (EU) 2025/1860 sproži tranzicijsko obdobje 6 mesecev, kar pomeni, da bo uporaba navedenih modulov sistema EUDAMED obvezna od 28. maja 2026.
Več informacij je na spletni strani Evropske Komisije EUDAMED in European Comission – Public Health.
