JAZMP je ustanovi za tkiva in celice GaiaCell d.o.o. z odločbo št. 408-16/2025-4 z dne 5. 9. 2025 naložila, da se mora vzdržati kakšnih koli ravnanj in opustitev, zaradi katerih bi nastale okoliščine, ki bi prizadele ali bi lahko prizadele delovanje ali celovitost tkiv in celic (oz. vzorcev), ki jih ima zavezanec v posesti v prostorih na naslovu Prevale 9, 1236 Trzin, od dneva vročitve odločbe do premestitve tkiv in celic v drugo ustanovo za tkiva in celice, ki ima v skladu s 7. členom ZKVČTC dovoljenje za izvajanje te dejavnosti oziroma do zagotovitve pravne podlage za njihovo hrambo pri zavezancu, ter ji naložila, da mora zagotoviti, da so pogoji shranjevanja vzorcev iz prve točke izreka odločbe skladni z določbami ZKVČTC in predpisi, sprejetimi na njegovi podlagi.
Dne 24. 10. 2025 je JAZMP prejela elektronsko sporočilo direktorice ustanove za tkiva in celice GaiaCell d.o.o., da bodo od 27. 10. 2025 dalje vsi zaposleni GaiaCell d.o.o. na čakanju na delo.
Po sporočilu direktorice podjetja GaiaCell d.o.o., da zaposlene v svojem podjetju z dnem 27. 10. 2025 pošilja na čakanje na delo, je JAZMP z vso potrebno skrbnostjo pričela z aktivnostmi, vezanimi na preverjanje pogojev shranjevanja matičnih celic otrok, shranjenih pri podjetju Biobanka d.o.o. in ki se trenutno nahajajo v posesti podjetja GaiaCell d.o.o.
Farmacevtska inšpektorica JAZMP je presodila, da obvestilo direktorice ustanove za tkiva in celice GaiaCell d.o.o., da so vsi zaposleni napoteni na čakanje na delo, predstavlja nevarnost za premoženje večje vrednosti, saj ob odsotnosti vseh zaposlenih oseb lahko pride do poškodovanja oz. uničenja shranjenih tkiv in celic, ki ne bi bili več uporabni za namene, zaradi katerih so shranjeni in bi se s tem povzročila nepopravljiva škoda.
Glede na to, da je bil v konkretnem primeru podan obstoj nevarnosti za premoženje večje vrednosti, saj gre za vzorce človeških tkiv in celic, ki jih ni mogoče nadomestiti ter gre za nujen ukrep v javnem interesu, je farmacevtska inšpektorica JAZMP na podlagi 211. člena ZUP zaradi nujnih ukrepov v javnem interesu po 4. točki prvega odstavka 144. člena ZUP dne 27. 10. 2025 po telefonu odgovorni osebi po 23. členu ZKVČTC, dr. Miomirju Kneževiću, odredila, da mora poskrbeti, da bodo vsi vzorci človeških tkiv in celic, ki so v posesti pri pravni osebi GaiaCell d.o.o., ustrezno hranjeni in da mora zagotoviti, da se bodo vse krioposode polnile s tekočim dušikom tudi v času, ko so zaposleni GaiaCell d.o.o. napoteni na čakanje na delo, spremljati mora temperature v krioposodah in se odzvati na morebitne alarme, kot odgovorna oseba mora biti stalno dosegljiv ter imeti urejeno nadomeščanje za čas svoje odsotnosti.
Z namenom preverjanja pogojev shranjevanja vzorcev podjetja Biobanka d.o.o. so farmacevtski inšpektorji izvedli več nadzorov na lokaciji zavezanca GaiaCell d.o.o., in sicer dne 27. 10. 2025, dne 3. 11. 2025 in dne 7. 11. 2025, ko so bile temperature vseh krioposod pod zahtevano vrednostjo, ki je -140°C. Dne 8. 11. 2025 pa je bila JAZMP obveščena, da je v dveh krioposodah temperatura pričela naraščati že nad dovoljeno mejo. S strani farmacevtskih inšpektorjev JAZMP je bil v soboto, dne 8. 11. 2025, opravljen izredni inšpekcijski nadzor, na katerem je bilo ugotovljeno, da je ventil za dovod tekočega dušika, ki polni nekaj krioposod, zaprt. Odgovorna oseba po ZKVČTC pri GaiaCell d.o.o., dr. Miomir Knežević, je zato ročno odprl ventil za tekoči dušik, da so se krioposode pričele polniti s tekočim dušikom. Eno od krioposod s povišano temperaturo pa je s tekočim dušikom napolnil ročno. Po pričetku padanja temperature v zadevnih krioposodah, sta farmacevtska inšpektorja zapustila prostore na lokaciji v Trzinu. V nedeljo, 9. 11. 2025 je dežurni inšpektor prejel obvestilo, da temperatura v eni od posod ponovno narašča, zato je bil istega dne izveden ponovni inšpekcijski nadzor na lokaciji Gaia Cell d.o.o. Podjetje Istrabenz plini d.o.o. je pripeljalo tekoči dušik in napolnilo rezervoar, odgovorna oseba za tkiva in celice pri Gaiacell d.o.o. pa je napolnila vse posode s tekočim dušikom.
Včeraj, dne 10. 11. 2025, pa smo na JAZMP prejeli obvestilo, da je ena od prej navedenih krioposod huje okvarjena in da je njena temperatura še vedno nad dovoljeno mejo (-107°C).
Ob tem dodajamo, da zagotavljanje finančnih sredstev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in za vzdrževanje ustreznih pogojev shranjevanja matičnih celic ni v pristojnosti JAZMP.
