JAZMP pri obravnavi alarmov, ki se sprožijo v sistemu za preverjanje avtentičnosti zdravil opaža, da se še vedno pojavljajo zdravila z dovoljenjem za promet, za katera podatki niso naloženi v Slovenski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil (SiMVS) ali pa ti podatki niso skladni z zahtevami Delegirane uredbe 2016/161 o zaščitnih elementih. Ta v 33. členu določa, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da se informacije iz drugega odstavka 33. člena naložijo v sistem arhivov, preden je zdravilo sproščeno v promet ali distribucijo, ter da se te informacije pozneje redno posodabljajo. Podatke o zdravilih je treba naložiti v arhive vseh držav, kjer je zdravilo namenjena dajanju v promet. V omenjenem členu je prav tako določen nabor podatkov, ki morajo biti naloženi v sistem.
Če imetnik dovoljenja za promet ne zagotovi nalaganja informacij v sistem arhivov v skladu s 33. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU, pomeni to kršitev Delegirane uredbe 2016/161 o zaščitnih elementih, za katero je v Uredbi o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 67/19) za pravno osebo predpisana globa v višini od 8.000 do 120.000 eurov.
JAZMP zato imetnike dovoljenj za promet poziva, da zagotovijo, da so podatki, ki jih nalagajo v sistem popolni, pravilni in v skladu s 33. členom Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, ter da jih sproti posodabljajo.
