- Postopno uvajanje evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED,
- Obveznostjo poročanja gospodarskih subjektov in pristojnih organov v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in nadaljnje obveščanje gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev,
- Prehodne določbe za nekatere in vitro diagnostične pripomočke in podaljšanje certifikatov.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke vse deležnike na področju medicinskih pripomočkov obvešča o naslednjih pomembnih novostih, vezanih na 10a. člen uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ki veljajo od 10. januarja 2025:
Kadar proizvajalec predvideva prekinitev ali prenehanje dobave pripomočka, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, in kadar je mogoče razumno predvideti, da bi lahko taka prekinitev ali prenehanje povzročila resno škodo ali tveganje resne škode za paciente ali javno zdravje v eni ali več državah članicah, proizvajalec o predvideni prekinitvi ali prenehanju obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež ali ima sedež njegov pooblaščeni predstavnik, ter gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim neposredno dobavlja pripomoček.
Informacije proizvajalec zagotovi vsaj 6 mesecev pred predvideno prekinitvijo ali prenehanjem, razen v izjemnih okoliščinah.
Informacije proizvajalec posreduje JAZMP na elektronski predal: vsaj 6 mesecev pred prevideno prekinitvijo ali prenehanjem (razen v izjemnih okoliščinah), ob tem pa navede razloge za prekinitev ali prenehanje.
- Gospodarski subjekti, ki so prejeli omenjene informacije od proizvajalca ali od drugega gospodarskega subjekta v dobavni verigi, o predvideni prekinitvi ali prenehanju brez nepotrebnega odlašanja obvestijo vse druge gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim pripomoček neposredno dobavljajo.
Evropska komisija je o novih obveznostih objavila podrobnejša navodila v obliki vprašanj in odgovorov, ki dosegljiva na naslednji povezavi.
