JAZMP je v zadnjih tednih prejela več vprašanj s strani posameznikov in medijev, vezanih na prenehanje opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami podjetja Biobanka d.o.o.
JAZMP je v okviru svojih pristojnosti sprožila inšpekcijske postopke nad podjetji Biobanka d.o.o., GaiaCell d.o.o., Educell d.o.o. in Celica d.o.o.
Zoper podjetje Biobanka d.o.o. je bil zaradi suma o neizpolnjevanju pogojev sprožen inšpekcijski postopek odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, skladno z Zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Ur. l. RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljevanju: ZKVČTC). Zoper podjetje Educell d.o.o. pa je bil sprožen inšpekcijski postopek o prepovedi opravljanja dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami.
V skladu s 27. členom ZKVČTC morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene vse sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga shranjena tkiva in celice premeščena v drugo ustanovo za tkiva in celice.
V inšpekcijskem postopku je bilo ugotovljeno, da ima podjetje Biobanka d.o.o. sklenjena dva sporazuma za nadomestno shranjevanje, kot to predpisuje 27. člen ZKVČTC. Sporazuma sta sklenjena s podjetjema Educell d.o.o. in Celica d.o.o.
Ker zoper podjetje Educell d.o.o. poteka postopek prepovedi opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podjetje Celica d.o.o. pa razpolaga z veljavnim dovoljenjem JAZMP za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ima sklenjen sporazum, ki ga je podjetje Celica d.o.o. sklenilo z Biobanko d.o.o., je JAZMP dne 18. 10. 2024, podjetju Celica d.o.o. izdala ureditveno odločbo, s katero je podjetju Celica d.o.o. odredila:
- da mora zagotoviti nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev tkiv in celic podjetja Biobanka d.o.o. ter zagotoviti nadomestno shranjevanje vse pripadajoče dokumentacije, ki so/je trenutno v posesti podjetja GaiaCell d.o.o. ter
- da mora obvestiti imetnike shranjenih vzorcev tkiv in celic pri podjetju Biobanka d.o.o., da je zagotovilo nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev tkiv in celic ter vse dokumentacije podjetja Biobanka d.o.o.
V izreku ureditvene odločbe, izdane podjetju Celica d.o.o., je JAZMP podjetju GaiaCell d.o.o., ki trenutno poseduje vzorce tkiv in celic podjetja Biobanka d.o.o., naložila, da omogoči podjetju Celica d.o.o., da vzorce in pripadajočo dokumentacijo podjetja Biobanka d.o.o. prevzame.
