V skladu s členom 152 Uredbe (EU) 2019/6 morajo biti vsa dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu z Direktivo 2001/82/EC, posodobljena na QRD verzijo 9. Dovoljenje za promet mora biti posodobljeno pred 30.1.2027.
Po tem datumu morajo biti vsa zdravila, ki so na trgu, skladna z Uredbo (EU) 2019/6 in QRD verzijo 9.
Podatki za Slovenijo do septembra 2023 so:
Tracking by type of authorisation procedure:
|
Nb of MA to be amended (total) |
Nb of applications submitted |
Number of applications approved |
% update |
|
|
Purely national authorisation procedure |
160 |
33 |
12 |
7,50 |
|
MR/DC authorisation procedure (as RMS) |
4 |
3 |
2 |
50 |
|
MR/DC authorisation procedure (as CMS) |
629 |
173 |
56 |
8,90 |
|
Total |
793 |
209 |
70 |
|
Glede na te podatke delež posodobljenih zdravil ni zadosten, da bi zagotovili posodobitev vseh zdravil do 30.1.2027.
Imetnike dovoljenj za promet pozivamo, da čimprej vložijo spremembe VRA G.I.18, da bi zagotovili ustreznost s členom 152 Uredbe (EU) 2019/6 ter se izognili motnjam v preskrbi neposodobljenih zdravil.
