PODALJŠANJE ROKA UPORABNOSTI ZA CEPIVO SPIKEVAX

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. decembra 2021 za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva, shranjenega pri temperaturi od  -25 ºC do  -15 ºC, s 7 mesecev na 9 mesecev.

Informacije o cepivu so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od ‑25 ºC do ‑15 ºC).

Znotraj 9 mesečnega roka uporabnosti se lahko neodprte viale shranjujejo največ 30 dni v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitene pred svetlobo. Znotraj tega obdobja se lahko do 12 ur uporabi za prenašanje cepiva. Odtaljenega cepiva se ne sme ponovno zamrzniti.

2-mesečno podaljšanje roka uporabnosti velja za vse viale, proizvedene po datumu te odobritve (9. decembra 2021), vključno z vialami, proizvedenimi v obdobju uveljavljanja te spremembe, tj. decembra 2021 in januarja 2022,  če so bili upoštevani odobreni pogoji shranjevanja pri temperaturi od  ‑25 °C do  -15 °C.

Poleg tega pa se lahko to 2-mesečno podaljšanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred zgoraj navedenim datumom odobritve.

Na ovojninah serij cepiva Spikevax, ki so bile že distribuirane v državah EU/EGP, in serije, ki bodo proizvedene in distribuirane v EU decembra 2021 in januarja 2022, bo še naprej naveden 7 mesečni rok uporabnosti, saj uveljavljanje spremembe šele poteka. Podaljšanje rokov uporabnosti bo zato veljalo za viale na trgu, kot je opisano v spodnji preglednici:

Natisnjen rok uporabnostiPosodobljen rok uporabnosti
december 2021februar 2022
januar 2022marec 2022
februar 2022april 2022
marec 2022maj 2022
april 2022junij 2022
maj 2022julij 2022
junij 2022avgust 2022
julij 2022september 2022
avgust 2022oktober 2022

Na novo natisnjene ovojnine z 9‑mesečnim rokom uporabnosti bodo uporabljene za vse nove viale, proizvedene od februarja 2022 naprej. Zato bodo zadnje viale, za katere je treba rok uporabnosti podaljšati retroaktivno, viale z natisnjenim datumom izteka roka uporabnosti »avgust 2022« (proizvedene januarja 2022).

Vse viale z rokom uporabnosti od novembra 2022 dalje (proizvedene februarja 2022), bodo na ovojnini že imele natisnjen 9‑mesečni rok uporabnosti.

Scroll to Top