Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja prvo dopolnilo k peti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.1), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter prvim, drugim, tretjim, četrtim in petim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.5).
Letošnja izdaja bo izšla samo v spletni obliki 27. avgusta 2021 na naslovu www.formularium.si. Publikacijo lahko naročite tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.
Novosti v FS 5.1
V poglavju V. Splošna poglavja so prevodi naslovov petih novih poglavij, ki jih je objavila Ph.Eur:
- 2.4.33. Tetrabutilamonium v radiofarmacevtskih izdelkih;
- 2.6.32 Preskus na bakterijske endotoksine z uporabo rekombinantnega faktorja C;
- 5.1.12 Depirogenizacija predmetov, ki se uporabljajo pri proizvodnji parenteralnih farmacevtskih oblik;
- 5.17.2. Priporočila za preskušanje kontaminacije z delci: vidni delci;
- 5.28. Multivariatni nadzor statističnega procesa.
V podpoglavju Analizne metode (2.) je posodobljen prevod splošnega poglavja Stopnja obarvanosti tekočin (2.2.2.), ki vključuje med farmakopejami usklajeno instrumentalo metodo določanja obarvanosti.
Objavljen je tudi dopolnjen prevod poglavja 5.1.4. Mikrobiološka kakovost nesterilnih farmacevtskih izdelkov in substanc za farmacevtsko uporabo, v katerem so dodana merila sprejemljivosti za mikrobiološko kakovost orodisperzibilnih filmov.
Na novo je prevedeno splošno poglavje Usklajevanje farmakopej (5.8.), ki je objavljeno kot pojasnilo uporabnikom, na kakšen način poteka usklajevanje in kakšen je njegov namen.
Seznami analiznih metod so dopolnjeni, prav tako so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.
V poglavju VI. Splošne monografije je v monografiji Substance za farmacevtsko uporabo (2034) dodano pojasnilo, da smemo preskus ali preskuse, navedene kot Drugo istovetenje, uporabiti izključno v lekarnah.
V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih šest revidiranih monografij:
- Farmacevtske oblike za nos (0676), ki so usklajene s smernico Evropske agencije za zdravila glede kakovosti izdelkov za nos;
- Oralne farmacevtske oblike (1807), kamor so v različne razdelke dodane zdravilne dentalne oblike.
- Parenteralne farmacevstke oblike (0520), ki je povsem spremenjena in dopolnjena,
- Obliži (1011), ki se nanaša na transdermalne in dermalne obliže
- Farmacevtske oblike za inhaliranje (0671), kamor so dodane farmacevtske oblike za nebuliranje,
- Poltrdne farmacevtske oblike za dermalno uporabo (0132), kjer so dopolnjene definicije za kreme, gele in paste ter izvzeti zdravilni in dermalni obliži, za katere sta na voljo ustrezni monografiji.
Objavljeni sta tudi novo prevedeni monografiji za Intravezikalne farmacevtske oblike (2811) in Zdravilne obliže (3032). Slednja velja za obliže, ki se nanašajo na poškodovano ali nepoškodovano kožo, navadno za doseganje lokalnega učinka v določenem času. Intravezikalne farmacevtske oblike pa so navadno sterilni vodni izdelki, namenjeni instilaciji v sečni mehur.
Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.
V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen dopolnjen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki je zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar vseskozi urejamo in dopolnjujemo, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenji o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .
