Nujno varnostno obvestilo v zvezi s Philips Respironics ventilatorji, CPAP, Bi-Level in BiPAP medicinskimi pripomočki

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je s strani proizvajalca Philips Respironics prejela dve obvestili o varnostnih korektivnih ukrepih, s katerimi bo proizvajalec obveščal vse uporabnike spodaj navedenih medicinskih pripomočkov.

Vsi pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, Vse serijske številkeObvestilo 1
Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanoviE30 (dovoljenje za uporabo v nujnih primerih)
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcijDreamStation ASV
 DreamStation ST, AVAPS
 SystemOne ASV4
 ASV serije C
 S/T in AVAPS serije C
 OmniLab Advanced+
Ventilator za intermitentno terapijoSystemOne (serija Q)
 DreamStation
 DreamStation Go
 Dorma 400
 Dorma 500
 REMstar SE Auto
Vsi pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, Vse serijske številkeObvestilo 2
Ventilator za stalno terapijoTrilogy 100
 Trilogy 200
 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanoviBiPAP Hybrid A30 serije A (se ne trži v ZDA)
 BiPAP V30 Auto serije A
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcijBiPAP A40 serije A
 BiPAP A30 serije A

Obstaja možnost, da so pacienti ob uporabi zadevnih aparatov izpostavljeni razgradnim produktom pene za blaženje zvoka, pri čemer obstaja verjetnost za zdravstveno tveganje v primeru zaužitja ali vdihovanja delcev zadevne pene ali hlapnih organskih produktov.

V Sloveniji ni bil do sedaj zabeležen noben zaplet, povezan z zadevnimi pripomočki.

Pacientom svetujemo, da se glede nadaljnje uporabe pripomočka posvetujejo z zdravnikom, ki jim je uporabo aparata predpisal.

Scroll to Top