Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalcem zdravil

Od 9. februarja 2019 se državah članicah Evropske unije uporablja Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila in preverjanje avtentičnosti pri izdaji. Ne glede na stabilizacijsko obdobje, ki je do 1.12.2019 veljalo izključno za lekarne, pa za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalce zdravil že od 9. februarja 2019 velja zahteva, da morajo na zdravila, ki jih sproščajo v promet po tem datumu, obvezno namestiti zaščitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kršitev veljavne zakonodaje.

Opažamo, da se na trgu pojavljajo zdravila, ki imajo na ovojnini natisnjene neaktivne dvodimenzionalne črtne kode, ki pri poskusu deaktivacije sprožijo odziv »neznana šifra proizvoda«. To pomeni, da podatki niso naloženi v evropski sistem ali pa gre za dvodimenzionalne kode, ki sicer izgledajo identično kot edinstvena oznaka, ki jo predpisuje delegirana uredba, vendar niso namenjene preverjanju avtentičnosti zdravil v evropskem sistemu. V obeh primerih omenjeni odziv onemogoča izdajo takega pakiranja zdravila, razen, če je bilo zdravilo, ki sproži tak odziv, sproščeno pred 9. 2. 2019.

Ker farmacevt v lekarni, ki poskuša izdati takšno pakiranje zdravila, ni seznanjen z datumom sprostitve zadevne serije oziroma z vrsto dvodimenzionalne kode, je za nemoteno preskrbo pacientov nujno, da farmacevt do teh podatkov pride v najkrajšem možnem času. Ključna pri tem je odzivnost imetnika dovoljenja za promet, ki mora Zavodu za preverjanje avtentičnosti zdravil -ZAPAZ takoj po pozivu sporočiti datum sprostitve zadevne serije zdravila in vrsto kode oziroma pojasniti razloge za naveden odziv sistema.

Glede na navedeno JAZMP poziva vse proizvajalce zdravil, imetnike dovoljenj za promet in veletrgovce, da zagotovijo takojšnjo odzivnost v primerih, ko jih ZAPAZ skladno s 37. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU pozove k razjasnitvi primera.