Nadzor trga in prijava kršitev

Za nadzor trga zdravil, medicinskih pripomočkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic ter preskrbe s krvjo so pristojni inšpektorji JAZMP, ki nadzirajo izvajanje določb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT), Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06), Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ), nekaterih določb Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19 in 186/21) in nekaterih določb Uredbe o ravnanju z odpadnimi zdravili (Uradni list RS, št. 105/08 in 84/18 – ZIURKOE) ter na njihovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

Inšpektorji izvajajo na osnovi prejetih obvestil, prijav, odstopov drugih organov, medijev, pregleda spletnih strani in internih zaznav inšpekcijske nadzore nad vsemi pravnimi in fizičnimi osebami, ki delujejo na območju RS in sodijo v pristojnost JAZMP, z namenom zagotavljanja skladnosti ravnanja z določbami zgoraj navedenih zakonskih predpisov.

Inšpekcija JAZMP pri svojem delu sodeluje tudi s carinskimi organi. Za vse navedene zakonske predpise je inšpekcija JAZMP prekrškovni organ.

 

Zunanja prijava kršitev in zaščita prijavitelja po Zakonu o zaščiti prijaviteljev

JAZMP je na podlagi 14. člena po Zakonu o zaščiti prijaviteljev (Uradni list RS št. 16/23, v nadaljevanju ZZPri) organ za zunanjo prijavo kršitev. Več informacij se nahaja na spodnjem zavihku. 

Organi za zunanjo prijavo (14. člen ZZPri):

Na podlagi 14. člena ZZPri so organi za zunanjo prijavo:

Agencija za komunikacijska omrežja in storitve Republike Slovenije,
Agencija za trg vrednostnih papirjev,
Javna agencija Republike Slovenije za varstvo konkurence,
Javna agencija Republike Slovenije za varnost prometa,
Agencija za zavarovalni nadzor,
Agencija za javni nadzor nad revidiranjem,
Banka Slovenije,
Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil,
Finančna uprava Republike Slovenije,
Tržni inšpektorat Republike Slovenije,
Urad Republike Slovenije za preprečevanje pranja denarja,
Informacijski pooblaščenec,
Inšpekcija za informacijsko varnost,
Inšpekcija za sevalno in jedrsko varnost,
Inšpekcija za varstvo pred sevanji,
Inšpekcija za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin,
Inšpektorat Republike Slovenije za delo,
Inšpektorat za javni sektor,
Inšpektorat Republike Slovenije za okolje in prostor,
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke,
organi nadzora v skladu s predpisi, ki urejajo porabo sredstev evropske kohezijske politike v Republiki Sloveniji,
Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije,
Slovenski državni holding in
Komisija za preprečevanje korupcije.

Kontaktni podatki uradnih oseb za zunanjo prijavo

Na JAZMP lahko prijavitelj poda zunanjo prijavo po ZZPri:

Seznam uradnih oseb za zunanjo prijavo je dosegljiv na naslednji POVEZAVI.

Postopek prijave kršitve in obravnave zunanje prijave

Prijava po Zakonu o zaščiti prijaviteljev se lahko poda le za kršitve predpisov, za katere so posamezniki izvedeli v svojem delovnem okolju. Prijavitelj poda zunanjo prijavo organu za zunanjo prijavo, ki je pristojen za obravnavo prijavljene kršitve glede na njegove pristojnosti in naloge. Če na področju, na katerega se nanaša prijavljena kršitev, ni organa za zunanjo prijavo, prijavitelj poda prijavo Komisiji za preprečevanje korupcije. Če želi prijavitelj naznaniti kršitev, ki je nastala znotraj subjekta, ki je v skladu z ZZPri zavezanec za vzpostavitev notranje prijavne poti, lahko to stori tudi s podajo notranje prijave zaupniku v tem subjektu.

Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, kot organ za zunanjo prijavo (v nadaljevanju: JAZMP), obravnava prijavo prijavitelja po Zakonu o zaščiti prijaviteljev le, če prijavitelj v prijavi izrecno navede, da obstaja tveganje povračilnih ukrepov in da potrebuje zaščito kot prijavitelj po tem zakonu. Zaščita prijaviteljev velja za prijavljene kršitve, ki še trajajo oziroma so se zgodile ali prenehale pred manj kot dvema letoma. JAZMP obravnava prijavo v skladu s svojimi pristojnostmi, na način in po postopku, ki sta opredeljena v področnih predpisih iz pristojnosti JAZMP. Pri tem skozi celoten postopek varuje identiteto prijavitelja v skladu z Zakonom o zaščiti prijaviteljev.

JAZMP prijavitelju v sedmih dneh od prejema prijave potrdi njen sprejem, razen če prijavitelj izrecno zahteva drugače ali če JAZMP presodi, da bi potrditev sprejema prijave lahko ogrozila varstvo identitete prijavitelja. JAZMP ravna enako tudi v primeru anonimnega prijavitelja, če ta opredeli, kam naj se potrdilo pošlje.

JAZMP bo prijavo vsebinsko obravnavala v skladu s področnimi predpisi iz svoje pristojnosti.

JAZMP prijavitelja obvesti o koncu in izidu postopka. Če postopek po poteku treh mesecev od prejema prijave še ni končan, JAZMP prijavitelja obvesti o stanju postopka, zlasti o predvidenih ali sprejetih ukrepih. Enako ravna tudi v primeru anonimnega prijavitelja, če ta opredeli, kam naj se potrdilo pošlje.

Uradna oseba za zunanjo prijavo bo po potrebi o kršitvah obvestila tudi pristojne organe, kadar je prijava kršitev zunanjim organom obvezna, in naznanila kaznivo dejanje oziroma vložila kazensko ovadbo v primeru, ko bi pri ugotovljeni kršitvi šlo za kaznivo dejanje, katerega storilec se preganja po uradni dolžnosti. V slednjem primeru bo uradna oseba osebne podatke prijavitelja posredovala državnemu tožilstvu le na obrazloženo zahtevo, če bo to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj.

Uradna oseba za zunanjo prijavo lahko prijavitelju po potrebi izda potrdilo o vložitvi prijave ali zagotovi dokazila iz postopka s prijavo, če bo navedeno potreboval v drugih uradnih postopkih za uveljavljanje svojih pravic.

Zaščita identitete prijavitelja

Nihče ne sme razkriti identitete prijavitelja brez njegovega izrecnega soglasja. To velja tudi za vse druge informacije, iz katerih je mogoče neposredno ali posredno sklepati o identiteti prijavitelja. Za dokumente in drugo gradivo v zvezi s prijavo se do konca postopka ne uporabljajo določbe zakona, ki ureja dostop do informacij javnega značaja. Podatki o identiteti prijavitelja tudi po koncu postopka s prijavo niso informacija javnega značaja. To velja tudi v primeru, ko je dokumentarno gradivo odstopljeno drugemu organu v pristojno obravnavo.

Poskus ugotavljanja identitete prijavitelja in razkritje podatkov o prijavitelju predstavljata prekršek, za katerega Zakon o zaščiti prijaviteljev predpisuje globo.

Uradna oseba za zunanjo prijavo lahko identiteto prijavitelja razkrije v treh primerih:

  • če se prijavitelj strinja z razkritjem (uradna oseba bo prosila za soglasje);
  • če to zahteva državni tožilec, kadar je to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj (o razkritju identitete tožilstvu je prijavitelj predhodno obveščen);
  • če to zahteva sodišče, ko je to potrebno zaradi sodnih postopkov, vključno s sodnimi postopki zaradi zaščite pravice osebe, ki jo prijava zadeva (o razkritju identitete sodišču je prijavitelj predhodno obveščen).

Ne glede na navedeno ne sme nihče razkriti identitete prijavitelja, če bi razkritje ogrozilo življenje ali resno ogrozilo javni interes, varnost ali obrambo države.

Izključitev odgovornosti glede razkritja

Prijavitelj, ki informacije o kršitvah prijavi ali javno razkrije v skladu z Zakonom o zaščiti prijaviteljev, ne krši nobene omejitve ali prepovedi glede razkritja informacij in ne nosi nobene odgovornosti, povezane s takšno prijavo ali javnim razkritjem, pod pogojem, da ni prijavil ali javno razkril neresničnih informacij in je na podlagi utemeljenih razlogov menil, da je bila prijava ali javno razkritje takšnih informacij nujno za razkritje kršitve na podlagi zakona.

Navedeno se ne uporablja glede omejitev razkritja informacij, določenih s predpisi na področju varovanja tajnih podatkov, poklicne skrivnosti odvetnikov ter zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev, tajnosti sodnih posvetovanj in pravil kazenskega postopka.

Ne glede na določbe zakona, ki ureja poslovno skrivnost, prijava ali javno razkritje informacij, ki vključujejo poslovne skrivnosti, ni protipravno, če ju prijavitelj prijavi ali razkrije v skladu z Zakonom o zaščiti prijaviteljev. Prijavitelj ne nosi odgovornosti v zvezi s pridobitvijo ali dostopom do informacij, ki jih prijavi ali javno razkrije, če takšna pridobitev ali dostop ne predstavlja samostojnega kaznivega dejanja.

V morebitnih postopkih zoper prijavitelja zaradi obrekovanja, kršitve avtorskih pravic, kršitve zaupnosti informacij, kršitve pravil o varstvu podatkov ali odškodninskih zahtevkov, prijavitelj ne nosi nobene odgovornosti zaradi prijav ali javnih razkritij na podlagi Zakona o zaščiti prijaviteljev in se lahko pri predlogu zavrnitve zahtevka zoper sebe sklicuje na prijavo ali javno razkritje, če je na podlagi utemeljenih razlogov menil, da je bila prijava ali javno razkritje nujno za razkritje kršitve.

Zaščita prijavitelja pred povračilnimi ukrepi

Za povračilne ukrepe veljajo tisti ukrepi, s katerimi se poslabša položaj prijavitelja in so posledica vložene prijave (tudi če bi oseba, ki jih izvaja, za ukrepe zoper prijavitelja navedla kakšen drug razlog). Med njimi so na primer odpoved delovnega razmerja, premestitev, nadlegovanje in podobno. Izvajanje povračilnih ukrepov je prepovedano in lahko predstavlja prekršek. V primeru povračilnih ukrepov je možno vložiti zahtevo za začasno odredbo, s katero sodišče delodajalcu odredi ustavitev povračilnih ukrepov. Če bi bili delovnopravni ukrepi že izvršeni, je možna tudi tožba na delovnem sodišču. V primeru odpovedi delovnega razmerja je prijavitelj upravičen tudi do nadomestila za brezposelnost, in sicer ne glede na razlog odpovedi (tudi če je iz krivdnih razlogov).

Do zaščitnih in podpornih ukrepov v skladu z Zakonom o zaščiti prijaviteljev so upravičeni prijavitelji, ki so fizične osebe (pravne osebe torej niso upravičene do zaščite) in so podali prijavo o kršitvi znotraj svojega delovnega okolja, zaradi česar se proti njim izvajajo povračilni ukrepi. Zaščita se zagotavlja prijaviteljem, ki so prijavo podali v dobri veri (ob podaji prijave so verjeli, da so informacije resnične). Prijavitelji, ki vedoma podajo lažno prijavo, niso upravičeni do zaščite, takšna prijava lahko pomeni tudi storitev prekrška.

Uradna oseba za zunanjo prijavo prijavitelju, ki je deležen povračilnih ukrepov, svetuje o pravnih možnostih ter mu v okviru svojih pristojnosti pomaga v upravnih in sodnih postopkih zaradi povračilnih ukrepov, na primer tako, da mu izda potrdilo o vloženi prijavi ali zagotovi dokazila iz postopka s prijavo, ki jih prijavitelj potrebuje v drugem postopku.

Informacije o nevladnih organizacijah, ki delujejo na področju zaščite prijaviteljev:

Scroll to Top