Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede združevanja sprememb, ki zadevajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PL), v skladu s 7. členom Uredbe 1234/2008/ES o spremembah

V primeru, ko želi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) predložiti več posodobitev SmPC in posledično PL skladno s krovnim dokumentom podjetja (CCDS –
Company Core Data Sheet oz. GDS – Global Data Sheet), ni ustrezno, da imetnik DzP predloži več verzij posodobitev krovnih dokumentov v sklopu ene spremembe tipa II. Ravno tako ni ustrezno, da predloži eno spremembo tipa II za več posodobitev enega
krovnega dokumenta podjetja.

Več…