Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 s spremembami, v nadaljevanju ZZdr-2) morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetniki potrdila o paralelni distribuciji in imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravila ali nujno potrebnih zdravil obvestiti JAZMP o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom.
Obveščanje je bistvenega pomena pri zagotavljanju nadomestnih zdravil za ohranitev nemotene preskrbe. Vse naštete aktivnosti imajo pomemben vpliv na delovanje trga in na učinkovitost JAZMP pri zmanjševanju tveganja zaradi napovedanih ali nastalih motenj v preskrbi z zdravili in pri zagotavljanju sistemskih pogojev za preskrbo trga z nadomestnimi zdravili.
Navedeni imetniki dovoljenj morajo JAZMP obvestiti o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom najpozneje dva meseca pred prenehanjem oziroma motnjo, razen v primeru višje sile.
O pričakovani motnji v preskrbi z zdravilom morajo JAZMP obvestiti najpozneje dva meseca pred njenim predvidenim začetkom motnje, razen v primerih višje sile, ko morajo obvestilo posredovati takoj, ko je to mogoče.
O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki potrdila o paralelni distribuciji JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil, pa morajo JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.
Skladno z 38. točko 6. člena ZZdr-2 je motnja v preskrbi z zdravilom stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.
NAČIN POROČANJA ZAVEZANCEV
Zavezanec za sporočanje podatkov pošlje izpolnjen obrazec Obr.281-04 v nespremenjeni obliki na elektronski naslov: .
KONTAKTNI PODATKI
Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov .
AKTUALNI SEZNAM
- Podatki o prisotnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trgu na navedeni presečni datum
- Podatki o napovedanih prihodih zdravil na trg, motnjah v preskrbi z zdravilom, začasnih ali stalnih prenehanjih opravljanja prometa z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (pdf in xls)
