Nove tehnologije igrajo ključno vlogo za prihodnost zdravstvene oskrbe in medicinskih pripomočkov. Inovacije na tem področju ne le izboljšujejo obstoječe izdelke, temveč omogočajo tudi razvoj povsem novih rešitev, ki povečujejo varnost pacientov, izboljšujejo diagnostične postopke ter prispevajo k učinkovitejšemu zdravljenju.

Velik poudarek pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov prinašata novi uredbi MDR in IVDR. Uvajata strožje zahteve glede nadzora nad delovanjem pripomočkov ter preverjanja njihove učinkovitosti. Poseben poudarek je namenjen programski opremi in njeni varnosti, vključno s kibernetsko varnostjo, saj se medicinski pripomočki vedno pogosteje povezujejo z drugimi napravami in mobilnimi telefoni, kar povečuje tveganje za nepooblaščen dostop ali izgubo podatkov.

Poleg tega je potrebna pozornost glede uporabe nanomaterialov, katerih dolgoročne koristi in tveganja še niso povsem znanstveno potrjena. Pri zasnovi in izdelavi pripomočkov morajo biti proizvajalci posebej pozorni na nanodelce, pri katerih obstaja visoka ali srednja verjetnost za notranjo izpostavljenost uporabnikov. Za te pripomočke bi se morali uporabljati najstrožji postopki ugotavljanja skladnosti, da bi zagotovili varnost pacientov in zmanjšali morebitna tveganja.

Kvalifikacija in klasifikacija programske opreme – Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)

Smernica določa merila za opredelitev in zagotavlja usmeritve glede uporabe meril za razvrščanje programske opreme kot medicinskega pripomočka (MDSW – Medical Device Software) ali in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka (IVD MDSW) v skladu z MDR in IVDR. Poleg razlage meril smernica vključuje tudi opredelitve pojmov, odločitvene korake ter praktične primere. Zagotavlja tudi informacije, povezane z dajanjem programske opreme na trg in v uporabo.

Najprej je treba ugotoviti, ali programska oprema izpolnjuje definicijo medicinskega pripomočka oz. definicijo dodatka za medicinski pripomoček po MDR ali in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka IVDR. Sem spada tudi programska oprema, ki deluje na mobilnih napravah, v oblaku ali na drugih platformah.

• Programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, spada v isti razred kot pripomoček.
• Če je programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.
• Če se več pravil ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na podlagi predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo in podpravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred.
• Programska oprema, namenjena pridobivanju informacij, potrebnih za sprejemanje odločitev glede diagnoze ali zdravljenja, se razvrsti v razred IIa, razen če lahko te odločitve povzročijo:
  • smrt ali nepopravljivo poslabšanje zdravstvenega stanja – v tem primeru se razvrsti v razred III;
  • resno poslabšanje zdravstvenega stanja ali potrebo po kirurškem posegu – v tem primeru se razvrsti v razred IIb.
• Programska oprema namenjena spremljanju fizioloških procesov se razvrsti v razred IIa, razen če je namenjena spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri čemer je narava sprememb teh parametrov taka, da bi lahko pomenila neposredno nevarnost za pacienta – razred IIb.
• Vsa druga programska oprema se razvrsti v razred I.

Razvrstitev temelji na natančno določenem namenu uporabe, ki ga opredeli proizvajalec in potencialnih tveganjih za pacienta ali uporabnika. Spremembe programske opreme, ki vplivajo na njeno funkcionalnost ali namen uporabe, lahko zahtevajo ponovni pregled kvalifikacije in klasifikacije. Smernica proizvajalcem olajša razumevanje postopkov kvalifikacije in klasifikacije ter omogoča skladnost z MDR in IVDR.

Ali je vaša programska oprema medicinski pripomoček?

Prikazana grafika pomaga pri odločitvi, ali je navedena programska oprema medicinski pripomoček.

Smernica za MDSW, namenjeno delovanju v kombinaciji s strojno opremo ali komponentami strojne opreme

Programska oprema je postala pomemben del področja medicinskih pripomočkov. Ocenjuje se, da vsak četrti medicinski pripomoček bodisi vsebuje programsko opremo za medicinske pripomočke bodisi je samostojna programska oprema, ki deluje kot medicinski pripomoček. Pogosto MDSW doseže svoj predvideni namen le v kombinaciji s strojno opremo ali njenimi komponentami, kot so senzorji, ki zagotavljajo vhodne podatke (npr. pri nosljivih izdelkih, kot so pametne ure, zapestnice).

Za kvalifikacijo programske opreme kot medicinskega pripomočka mora proizvajalec jasno opredeliti njen predvideni medicinski namen ter zagotoviti skladnost z vsemi ustreznimi regulativnimi zahtevami MDR. To vključuje validacijo in verifikacijo kombinacije MDSW in strojne opreme, s katero programska oprema deluje, ter dokazovanje varnosti in učinkovitosti celotnega sistema v skladu s predvidenim namenom. Posebna pozornost je namenjena preverjanju, kako MDSW sodeluje s strojno opremo v različnih konfiguracijah.

Smernica podrobno obravnava regulativne zahteve za uporabo MDSW v kombinaciji s strojno opremo. Pojasnjuje pogoje, pod katerimi se strojna oprema ali njene komponente (npr. kamere, električni ali optični senzorji) štejejo za medicinski pripomoček ali dodatek za medicinski pripomoček, ter primere, ko to ne velja. Navaja praktične primere, kjer MDSW in strojna oprema delujeta v kombinaciji za dosego predvidenega medicinskega namena. Razlikuje tudi med primeri, ko sta proizvajalca programske in strojne opreme ista ali različna subjekta. V vseh primerih je ključnega pomena, da proizvajalci zagotavljajo skladnost s predpisi MDR, vključno z oceno varnosti, ponovljivosti, združljivosti in interoperabilnosti celotne kombinacije. V okviru sistema nadzora po dajanju na trg mora proizvajalec aktivno delovati ter sistematično spremljati in ocenjevati vse informacije s trga skozi celotno življenjsko dobo MDSW, kot tudi za strojno opremo ali strojno komponento, ki lahko vpliva na varnost, zmogljivost, ponovljivost in združljivost MDSW.

Smernice o kibernetski varnosti za medicinske pripomočke

Novi uredbi (MDR in IVDR) od proizvajalcev zahtevata, da medicinske pripomočke razvijajo in izdelujejo v skladu z najnovejšimi tehnološkimi spoznanji ter ob upoštevanju načel obvladovanja tveganj. Glavni namen smernice o kibernetski varnosti je proizvajalcem zagotoviti navodila za izpolnjevanje bistvenih zahtev MDR in IVDR, ki se nanašajo na varnost in delovanje medicinskih pripomočkov v digitalnem okolju.

• Varna zasnova pripomočka – Vključitev varnostnih ukrepov že v fazi načrtovanja in razvoja (pristop “varno po zasnovi”).
• Preverjanje in potrjevanje – Validacija in verifikacija kibernetske varnosti, ocena skladnosti ter redno posodabljanje tehnične dokumentacije.
• Upravljanje s tveganji – Prepoznavanje, ocenjevanje in obvladovanje potencialnih varnostnih tveganj ter analiza koristi in tveganj.
• Poročanje in nadzor po dajanju na trg – Vzpostavitev sistemov za poročanje o trendih, analiziranje resnih zapletov in priprava redno posodobljenih poročil o varnosti medicinskih pripomočkov.

Proizvajalci so dolžni določiti minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti IT-omrežij in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, ki morajo biti izpolnjene za zagotavljanje pravilnega in varnega delovanja programske opreme pripomočka. To vključuje zaščito pred nepooblaščenim dostopom in druge varnostne mehanizme.

Smernice za klinično oceno (MDR)/ocenjevanje učinkovitosti (IVDR) programske opreme medicinskih pripomočkov

Smernica podaja okvir za določitev ustrezne ravni kliničnih dokazov¹, potrebnih za MDSW, da izpolni zahteve MDR in IVDR. Namenjena je proizvajalcem MDSW in določa metodološka načela za generiranje kliničnih dokazov, potrebnih za dokazovanje skladnosti z zakonodajo.

• Določitev veljavne klinične povezave oziroma znanstvene veljavnosti

  Preverjanje znanstvene podlage, ki podpira uporabo programske opreme za njen predvideni namen. To vključuje ugotavljanje ali obstaja utemeljena povezava med funkcionalnostjo programske opreme in želenim kliničnim učinkom.

• Tehnična in analitska učinkovitost

  Ocena, ali programska oprema deluje zanesljivo, natančno in dosledno izpolnjuje predvideni namen v realnih pogojih uporabe. Analitska učinkovitost se nanaša na sposobnost programske opreme za pravilno obdelavo vhodnih podatkov in zagotavljanje točnih rezultatov.

• Klinična učinkovitost

  Proizvajalec mora dokazati, da programska oprema zagotavlja klinične koristi pri uporabi za predviden namen, v ciljni populaciji in predvidenem uporabniškem okolju. Validacija klinične učinkovitosti mora biti izvedena ob vsaki spremembi programske opreme, ki vpliva na njeno delovanje ali predvideni namen.

• Klinične raziskave in študije učinkovitosti

  Smernica poudarja pomen ustreznega načrtovanja in izvedbe kliničnih raziskav, prilagojenih posebnostim programske opreme ter njenemu predvidenemu namenu. To je posebej pomembno za pripomočke z višjo stopnjo tveganja ali nove funkcionalnosti. Kadar razpoložljivi klinični podatki niso zadostni, je treba izvesti dodatne klinične raziskave ali študije učinkovitosti.  Pomembno je, da proizvajalec klinične ocene (MDR)/ocene učinkovitosti (IVDR) aktivno in stalno posodablja.

• Metodološka načela za generiranje kliničnih dokazov

  Smernica poudarja potrebo po sistematičnem in načrtovanem pristopu k zbiranju, analizi in oceni kliničnih podatkov, da se zagotovi varnost in učinkovitost MDSW.

Smernica vključuje primere različnih strategij ocenjevanja za MDSW z različnimi nameni uporabe, kot so analiza podatkov o kakovosti spanja, segmentacija slik in odkrivanje vnetnih črevesnih bolezni.

Klinični dokaz¹ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove klinične ocene (MDR)/ocene učinkovitosti (IVDR), ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec.