Pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani in veterinarski medicini

JAZMP izda dovoljenje za pripravo NPZNZ poslovnim subjektom, ki so  vložili vlogo na JAZMP in so izkazali izpolnjevanje pogojev v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi v  71. do 86. člena tega zakona, v okviru izdanega dovoljenja. 

JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v skladu s šestim odstavkom 3. člena Zzdr-2.

Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje (ZKVČTC, Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT). 

O zdravilih za napredno zdravljenje si lahko preberete več na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zdravila-za-napredno-zdravljenje-znz/. 

Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/kri-tkiva-in-celice/priprava-nerutinsko-pripravljenih-zdravil-za-napredno-zdravljenje/obrazci/ 

Sprememba pogojev za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje mora JAZMP najpozneje v 15 dneh od dneva nastanka spremembe pogojev obvestiti o spremembah, ki vplivajo na izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz prejšnjega odstavka in odloči o potrebnih postopkih. JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge. Če je potrebno preverjanje pogojev z ogledom ali pridobitev mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ali dodatnega mnenja zunanjega strokovnjaka iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, JAZMP izda odločbo v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge. 

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme: 

  • pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje; 
  • pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje na lokacijah in v obratih, ki niso navedeni v dovoljenju za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje; 
  • pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v prostorih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje; 
  • opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih, če za to ni pridobil soglasja JAZMP; 
  • pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje človeških tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni bilo izvedeno v skladu s četrtim odstavkom 71. člena tega zakona.  

Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje, bo pristojni minister določil v posebnem predpisu. 

Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/kri-tkiva-in-celice/priprava-nerutinsko-pripravljenih-zdravil-za-napredno-zdravljenje/obrazci/ 

Odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

JAZMP  lahko dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje: 

  • začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena Zakona o zdravilih (Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS)) in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, ter odredi prepoved opravljanja dejavnosti; 
  • odvzame po uradni dolžnosti, če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, izbrisan iz registra; 
  • odvzame na predlog imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje. 

Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/kri-tkiva-in-celice/priprava-nerutinsko-pripravljenih-zdravil-za-napredno-zdravljenje/obrazci/ 

Pomik na vrh